搜索
 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

扫一扫,访问微社区

CopyRight 2012-2014 DS文库版权所有
医疗器械网络安全注册技术审评指南
(0 次评价)261 人阅读0 次下载
—1—— 附件 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人提交医疗器械网络安全注 册申报资料,同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求。 本指导原则是对医疗器械网络安全的一般性要求, 注册申请 人应根据医疗器械产品特性提交网络安全注册申报资料, 判断指 导原则中的具体内容是否适用, 不适用内容详述理由。 注册申请 人也可采用其他满足法规要求的替代方法, 但应提供详尽的研究 资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、 并参考了国外法规与指南、 国际标准与技术报告制定的。 随着法 规和标准的不断完善, 以及认知水平和技术能力的不断提高, 相 关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件, 不包 括审评审批所涉及的行政事项, 亦不作为法规强制执行, 应在遵 循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则作为 《医疗器械软件注册技术审查指导原则》 的 补充,应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要 求使用。 本指导原则是医疗器械网络安全的通用指导原则, 其他

打分:

0 星

用户评论:

猩猩刚
于 2019-05-13 上传