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医疗器械网络安全注册技术审评指南
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—2—— 涉及网络安全的医疗器械产品指导原则可在本指导原则基础上 进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换 或远程控制的第二类、 第三类医疗器械产品的注册申报, 其中网 络包括无线、 有线网络, 电子数据交换包括单向、 双向数据传输, 远程控制包括实时、非实时控制。 同时, 本指导原则也适用于采用存储媒介以进行电子数据交 换的第二类、 第三类医疗器械产品的注册申报, 其中存储媒介包 括但不限于光盘、移动硬盘和 U 盘。 二、基本原则 随着网络技术的发展, 越来越多的医疗器械具备网络连接功 能以进行电子数据交换或远程控制, 在提高医疗服务质量与效率 的同时也面临着网络攻击的威胁。 医疗器械网络安全出现问题不 仅可能会侵犯患者隐私, 而且可能会产生医疗器械非预期运行的 风险,导致患者或使用者受到伤害或死亡。因此,医疗器械网络 安全是医疗器械安全性和有效性的重要组成部分之一。 医疗器械网络安全是指保持医疗器械相关数据的保密性 (confidentiality)、完整性(integrity)和可得性1(availability) (改自GB/T 29246-2012《信息技术安全技术信息安全管理体系 1在信息安全领域 availability 译为可用性, 而在医疗器械领域 usability 译为可用性, 为 避免引起歧义本指导原则将 availability 译为可得性。

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猩猩刚
于 2019-05-13 上传