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宫内节育器注册技术审查指导原则
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— 1 —— 附件 2 宫内节育器注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审 评提供技术指导, 同时也为注册申请人进行宫内节育器类医疗器 械产品注册申报提供参考。 本指导原则系对宫内节育器产品的一般要求, 注册申请人应 依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化, 并 依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件, 不包括注册审批所涉及的行政事项, 亦不作为法规强制执行。 如 果有其他科学合理的替代方法, 也可以采用, 但是需要提供详细 的研究资料和验证资料。 应在遵循相关法规和标准的前提下使用 本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制订的, 随着法规和标准的不断完善, 以及科学技术的不断发展, 本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于放置于妇女宫腔内利用铜离子释放机理 避孕用的宫内节育器产品, 包括含有吲哚美辛等药物成分的药械 组合产品。 其他类型的宫内节育器产品可参考本指导原则中适用 的部分。

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