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行业资讯

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第5号) (2019年 第36号)
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对血液透析器、血液透析设备、外科缝线(针)等29个品种共965批(台)产品进行了质量监督抽检。具体情况通告如下:  被抽检项 ...
分类:    2019-7-8 08:57
定制式医疗器械监督管理规定(试行)》解读
  为规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足患者个性化需求,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,自2020年1月1日起施行 ...
分类:    2019-7-4 17:47
探索形成从源头生产到临床使用全链条联动 医疗器械唯一标识系统试点工作启动
7月1日,国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,方案明确了试点工作的指导思想、基本原则、工作目标、试点范围、职责任务、进度安排以及保障措施,标志着我国医疗器 ...
分类:    2019-7-4 10:20
国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知 药监综械注〔2019〕56号
各有关单位:   为加强医疗器械全生命周期管理,提升医疗器械监管和卫生管理效能,进一步保障公众用械安全,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会开展医疗器械唯一标识系统试点工作。现将《医疗器械唯一标识 ...
分类:    2019-7-4 10:19
国家药监局关于注销缝合用夹线器械医疗器械注册证书的公告 (2019年 第51号)
按照《医疗器械注册管理办法》的规定,根据企业申请,现注销波士顿科学公司(Boston Scientific Corporation)以下1个产品的医疗器械注册证书:缝合用夹线器械,注册证号:国械注进20152014187。  特此公告。   ...
分类:    2019-7-4 10:15
国家药监局关于注销医疗器械证书的公告(2019年 第35号)
按照《医疗器械注册管理办法》的规定,根据企业申请,现注销Thermo Fisher Scientific Oy公司的国械注进20152401925的洗板机、国械注进20152401926的酶标仪;上海澳华光电内窥镜有限公司的国食药监械(准)字2014第3 ...
分类:    2019-7-4 10:14
Cochlear Bone Anchored Solutions AB对声音处理器主动召回
 澳科利耳医疗器械(北京)有限公司报告,由于涉及产品可能存在标签错误问题,生产商Cochlear Bone Anchored Solutions AB对声音处理器(注册证编号:国械注进20182461914)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型 ...
分类:    2019-6-13 11:15
Nobel Biocare AB对种植体配套用基台及螺丝主动召回
  诺保科商贸(上海)有限公司报告,由于涉及产品可能存在标签标识错误问题,生产商Nobel Biocare AB对种植体配套用基台及螺丝(注册证编号:国械注进20163632245)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格 ...
分类:    2019-6-13 11:14
William Cook Europe ApS对栓塞弹簧圈主动召回
  库克(中国)医疗贸易有限公司报告,由于涉及产品可能存在标签标识错误问题,生产商William Cook Europe ApS对栓塞弹簧圈(注册证编号:国械注进20163770378)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批 ...
分类:    2019-6-13 11:12
Smith & Nephew Medical Ltd对伤口治疗负压包主动召回
  施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉及产品可能存在受影响批次产品灭菌过程控制失效,无法保证产品处于灭菌状态的问题,生产商Smith Nephew Medical Ltd对伤口治疗负压包(注册证编号:国械注 ...
分类:    2019-6-13 11:11
Zimmer Dental Inc.对牙科种植体主动召回
 皆美(上海)医疗器械有限公司报告,由于涉及产品可能存在瓶盖破裂的问题,生产商Zimmer Dental Inc.对牙科种植体(注册证编号:国食药监械(进)字2014第3631626号(更))主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、 ...
分类:    2019-6-13 11:10
bioMerieux SA对N端脑钠肽前体测定试剂盒(酶联免疫荧光法)主动召回
梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告,由于涉及产品可能存在产品在VIDAS PC仪器上无法校准问题,生产商bioMerieux SA对N端脑钠肽前体测定试剂盒(酶联免疫荧光法)(注册证编号:国械注进20182402427)主动召回。召 ...
分类:    2019-6-13 11:09
关于发布YY 0096—2019《钴-60远距离治疗机》等27项医疗器械行业标准和1项修改单的公告(2019年 第47号)
YY 0096-2019《钴-60远距离治疗机》等27项医疗器械行业标准和YY0285.3-2017《血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部分:中心静脉导管》医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范 ...
分类:    2019-6-13 10:50
国家药品监督管理局医疗器械唯一标识管理信息系统项目招标公告
  (一)采购人及其委托的采购代理机构的名称、地址和联系方法  采购人名称:国家药品监督管理局  采购人地址:北京市西城区展览路北露园1号  电话:010-88331963,010-88331952  采购代理机构名称:中机 ...
分类:    2019-6-6 11:31
关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2019年第30号)
 为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒、腹部穿刺器、数控气压止血仪(带)等15个品种共877批(台)的产品进行了质量监督抽检,其中59 ...
分类:    2019-6-6 11:31

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