搜索
 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

扫一扫,访问微社区

医播网 门户 行业资讯
订阅

行业资讯

国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告(2020年第41号)
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,支持医疗器械拓展性临床试验工作,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《医疗器械拓展性临床试验管理 ...
分类:    2020-3-20 16:16
国家药监局综合司关于印发《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准立项的通知 药监综械注〔2020〕17号
国家药监局综合司关于印发《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准立项的通知药监综械注〔2020〕17号中检院(国家药监局医疗器械标准管理中心)、北京市医疗器械检验所、山东省医疗器械产品质量检验中心:  为贯 ...
分类:    2020-3-20 16:15
国家药监局综合司关于《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条有关适用问题的复函
国家药监局综合司关于《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条有关适用问题的复函药监综械管函〔2020〕166号四川省药品监督管理局:  你局《关于适用〈医疗器械经营监督管理办法〉第五十四条有关问题的请示》(川 ...
分类:    2020-3-20 16:14
国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知
国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知国药监械管〔2020〕9号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院:  为加强医疗器械监督管理,规范 ...
分类:    2020-3-16 12:08
我国医疗器械主文档制度初探
(原创 2020-02-25 CMDE 中国器审)  相关背景  医疗器械主文档是技术资料的一种,该类资料由其所有者直接提交给医疗器械监管机构,用于授权医疗器械产品申请人在申报医疗器械注册等事项时使用。一般来讲,主文档 ...
分类:    2020-2-26 13:13
关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告(2020年第4号)
 为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,我中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》,现予以发布。 ...
分类:    2020-2-26 13:11
关于发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》的通告(2020年第6号)
 为应对新型冠状病毒肺炎疫情,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,我中心制定了《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,现予 ...
分类:    2020-2-26 13:11
冠脉血流储备分数计算软件产品获批上市
  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了北京昆仑医云科技有限公司生产的创新产品“冠脉血流储备分数计算软件”的注册。  该产品基于冠状动脉CT血管影像,由安装光盘和加密锁组成,功能模块包括图像基本操作、 ...
分类:    2020-1-15 16:53
穿刺手术导航设备产品获批上市
  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了医达极星医疗科技(苏州)有限公司生产的创新产品“穿刺手术导航设备”的注册。  该产品由主机、电磁发生器、导航软件组成,与特定电磁工具配套使用,用于成人肺及腹部实 ...
分类:    2020-1-15 16:45
冰冻期的成都口腔市场 解冻已成燃眉之急
12月初,四川省口腔医学会民营口腔工作委员会学术年会召开。会议期间,传言一家开业不到一年的口腔医院正在寻求转让;成都西门方向,据说早已拿到设置许可证的某口腔医院装修进入暂停期;而早前以地域命名的另一家规模 ...
分类:    2020-1-14 15:29
一颗牙齿撬起千亿级市场!来看看你给口腔上中下游创造了多少财富
来源:财华社前言:“笑出强大,笑出自信”,牙齿的重要性其实在牙膏的广告语中便能知晓一二,更别说当下牙齿健康仅是最基本的要求,牙齿美容、牙齿整形等潜在需求正在推动口腔医疗市场迎来黄金发展期。口腔医疗市场 ...
分类:    2020-1-14 14:45
国家药监局关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)的通告(2020年第1号)
为进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作,保障药物研发工作质量和效率,国家药品监督管理局组织制定了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,现予发布。  特此通告。  ...
分类:    2020-1-8 10:44
关于公开征求《医疗器械安全和性能的基本原则》意见的通知
各有关单位:  国际医疗器械监管者论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)良好审查工作组(Good Regulatory Review Practices,GRRP)的主要任务是通过制定医疗器械上市前评审技术、管理相 ...
分类:    2019-12-26 17:24
国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019年第99号)
 为进一步规范医疗器械通用名称,指导医疗器械各专业领域命名指导原则的编制,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械通用名称命名指导原则》,现予发布。  特此通告。  附件:医疗器械通用名称命名指导原则  ...
分类:    2019-12-26 13:55
日本“一滴血测癌”技术明年启动试验:可发现13种癌 准确度99%
图源/富士电视台海外网11月25日电 日本东芝公司25日宣布,该公司研发了一种新技术,能以99%的准确度从1滴血中检出13种癌症,将于2020年起启动实证试验。东京医科大学及国立癌症研究中心也共同参与研究,力争数年内投 ...
分类:    2019-11-26 13:38

相关分类

THEMA
penguinrfa
DOE口腔筛查系统
图书获取
关闭

站长推荐 上一条 /3 下一条