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行业资讯

国家药监局综合司关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知 药监综械注函〔2020〕721号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:  为加强医疗器械监督管理,按照《医疗器械监督管理条例》有关要求,国家药监局对带垫片的不可吸收缝合线等产品的分类及注册有关事项进行明 ...
分类:    2020-11-30 13:21
市场监管总局等部门关于印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知 国市监药〔2020〕159号
广东省人民政府:  《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》(以下简称《方案》)已经国务院同意,现印发给你们,请你省认真落实“四个最严”要求,稳步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展有关工 ...
分类:    2020-11-26 10:58
畅通咨询服务 实现互利共赢
近年来,国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)持续深化落实“放管服”精神,推进医疗器械审评审批改革,积极搭建面向注册申请人的沟通交流服务平台,不断畅通和优化各类服务注册申请人的沟通交流渠道 ...
分类:    2020-10-16 16:43
国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 (国药监械注〔2019〕33号)
北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省(自治区、直辖市)药品监督管理局:  为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务 ...
分类:    2020-10-12 12:15
国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年 第104号)
为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,落实“放管服”改革和优化营商环境要求,全面深 ...
分类:    2020-9-27 10:07
国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告(2020年第41号)
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,支持医疗器械拓展性临床试验工作,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《医疗器械拓展性临床试验管理 ...
分类:    2020-3-20 16:16
国家药监局综合司关于印发《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准立项的通知 药监综械注〔2020〕17号
国家药监局综合司关于印发《重复性使用医用防护服》医疗器械行业标准立项的通知药监综械注〔2020〕17号中检院(国家药监局医疗器械标准管理中心)、北京市医疗器械检验所、山东省医疗器械产品质量检验中心:  为贯 ...
分类:    2020-3-20 16:15
国家药监局综合司关于《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条有关适用问题的复函
国家药监局综合司关于《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条有关适用问题的复函药监综械管函〔2020〕166号四川省药品监督管理局:  你局《关于适用〈医疗器械经营监督管理办法〉第五十四条有关问题的请示》(川 ...
分类:    2020-3-20 16:14
国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知
国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知国药监械管〔2020〕9号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院:  为加强医疗器械监督管理,规范 ...
分类:    2020-3-16 12:08
我国医疗器械主文档制度初探
(原创 2020-02-25 CMDE 中国器审)  相关背景  医疗器械主文档是技术资料的一种,该类资料由其所有者直接提交给医疗器械监管机构,用于授权医疗器械产品申请人在申报医疗器械注册等事项时使用。一般来讲,主文档 ...
分类:    2020-2-26 13:13
关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告(2020年第4号)
 为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,我中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》,现予以发布。 ...
分类:    2020-2-26 13:11
关于发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》的通告(2020年第6号)
 为应对新型冠状病毒肺炎疫情,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,我中心制定了《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,现予 ...
分类:    2020-2-26 13:11
冠脉血流储备分数计算软件产品获批上市
  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了北京昆仑医云科技有限公司生产的创新产品“冠脉血流储备分数计算软件”的注册。  该产品基于冠状动脉CT血管影像,由安装光盘和加密锁组成,功能模块包括图像基本操作、 ...
分类:    2020-1-15 16:53
穿刺手术导航设备产品获批上市
  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了医达极星医疗科技(苏州)有限公司生产的创新产品“穿刺手术导航设备”的注册。  该产品由主机、电磁发生器、导航软件组成,与特定电磁工具配套使用,用于成人肺及腹部实 ...
分类:    2020-1-15 16:45
冰冻期的成都口腔市场 解冻已成燃眉之急
12月初,四川省口腔医学会民营口腔工作委员会学术年会召开。会议期间,传言一家开业不到一年的口腔医院正在寻求转让;成都西门方向,据说早已拿到设置许可证的某口腔医院装修进入暂停期;而早前以地域命名的另一家规模 ...
分类:    2020-1-14 15:29

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