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冠脉血流储备分数计算软件产品获批上市: 　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京昆仑医云科技有限公司生产的创新产品“冠脉血流储备分数计算软件”的注册。　　该产品基于冠状动脉CT血管影像，由安装光盘和加密锁组成,功能模块包括图像基本操作、 ...; 分类: 动态新闻 2020-1-15 16:53

穿刺手术导航设备产品获批上市: 　　近日，国家药品监督管理局经审查，批准了医达极星医疗科技(苏州)有限公司生产的创新产品“穿刺手术导航设备”的注册。　　该产品由主机、电磁发生器、导航软件组成,与特定电磁工具配套使用，用于成人肺及腹部实 ...; 分类: 动态新闻 2020-1-15 16:45

冰冻期的成都口腔市场解冻已成燃眉之急: 12月初，四川省口腔医学会民营口腔工作委员会学术年会召开。会议期间，传言一家开业不到一年的口腔医院正在寻求转让;成都西门方向，据说早已拿到设置许可证的某口腔医院装修进入暂停期;而早前以地域命名的另一家规模 ...; 分类: 市场分析 2020-1-14 15:29

一颗牙齿撬起千亿级市场！来看看你给口腔上中下游创造了多少财富: 来源：财华社前言：“笑出强大，笑出自信”，牙齿的重要性其实在牙膏的广告语中便能知晓一二，更别说当下牙齿健康仅是最基本的要求，牙齿美容、牙齿整形等潜在需求正在推动口腔医疗市场迎来黄金发展期。口腔医疗市场 ...; 分类: 市场分析 2020-1-14 14:45

国家药监局关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告(2020年第1号): 为进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作，保障药物研发工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，现予发布。　　特此通告。　 ...; 分类: 行业政策 2020-1-8 10:44

关于公开征求《医疗器械安全和性能的基本原则》意见的通知: 各有关单位：　　国际医疗器械监管者论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）良好审查工作组（Good Regulatory Review Practices，GRRP）的主要任务是通过制定医疗器械上市前评审技术、管理相 ...; 分类: 行业政策 2019-12-26 17:24

国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019年第99号): 　为进一步规范医疗器械通用名称，指导医疗器械各专业领域命名指导原则的编制，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械通用名称命名指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：医疗器械通用名称命名指导原则　 ...; 分类: 行业政策 2019-12-26 13:55

日本“一滴血测癌”技术明年启动试验：可发现13种癌准确度99%: 图源/富士电视台海外网11月25日电日本东芝公司25日宣布，该公司研发了一种新技术，能以99%的准确度从1滴血中检出13种癌症，将于2020年起启动实证试验。东京医科大学及国立癌症研究中心也共同参与研究，力争数年内投 ...; 分类: 动态新闻 2019-11-26 13:38

关于公开征求《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知: 各有关单位：　　根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研，形成了征求意见稿。　　为 ...; 分类: 行业政策 2019-11-25 14:33

关于公开征求《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知: 各有关单位：　　为进一步规范体外诊断试剂的注册申报和技术审评，提高审评效率以及统一审评尺度，我中心组织起草了《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究和专家讨论，形成 ...; 分类: 行业政策 2019-11-25 14:33

关于公开征求《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则（征求意见稿）》意见的通知: 各有关单位：　　为规范生物型股骨柄柄部疲劳性能评价和技术审评，提高技术审评工作效率，统一审评尺度，根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心 ...; 分类: 行业政策 2019-11-25 14:32

国家药监局关于修改一次性使用无菌导尿管（包）说明书等有关内容的公告(2019年第94号): 　根据医疗器械风险评价结果，国家药监局2019年10月22日发布了《关注一次性导尿管球囊破裂的风险》。为进一步提升用械安全，消除风险隐患，国家药监局决定对有球囊破裂风险的一次性使用无菌导尿管（包）的产品注册证 ...; 分类: 行业政策 2019-11-25 10:08

关于医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认技术审查指导原则的相关介绍: 　2019年10月28日国家药品监督管理局发布了《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》，其目的是提出对医疗器械已知可沥滤物测定方法研究的一般要求。本文通过对可沥滤物的基本概念、测定意义 ...; 分类: 行业政策 2019-11-20 14:07

国家药监局关于发布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2019年第84号）: 　　YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和YY/T 0953-2015《医用羧甲基壳聚糖》医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过，现予公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期等内容见附件。 ...; 分类: 行业政策 2019-11-18 15:52

国家药监局关于发布肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则的通告(2019年第79号): 　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：1.肢体加压理疗设备注册技 ...; 分类: 行业政策 2019-11-18 15:52

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