搜索
 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

扫一扫,访问微社区

医播网 门户 行业资讯动态新闻
订阅

动态新闻

冠脉血流储备分数计算软件产品获批上市
  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了北京昆仑医云科技有限公司生产的创新产品“冠脉血流储备分数计算软件”的注册。  该产品基于冠状动脉CT血管影像,由安装光盘和加密锁组成,功能模块包括图像基本操作、 ...
2020-1-15 16:53
穿刺手术导航设备产品获批上市
  近日,国家药品监督管理局经审查,批准了医达极星医疗科技(苏州)有限公司生产的创新产品“穿刺手术导航设备”的注册。  该产品由主机、电磁发生器、导航软件组成,与特定电磁工具配套使用,用于成人肺及腹部实 ...
2020-1-15 16:45
日本“一滴血测癌”技术明年启动试验:可发现13种癌 准确度99%
图源/富士电视台海外网11月25日电 日本东芝公司25日宣布,该公司研发了一种新技术,能以99%的准确度从1滴血中检出13种癌症,将于2020年起启动实证试验。东京医科大学及国立癌症研究中心也共同参与研究,力争数年内投 ...
2019-11-26 13:38
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第6号)(2019年 第65号)
 为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对正畸丝、超声洁牙设备等22个品种共617批(台)的产品进行了质量监督抽检,共47批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如 ...
2019-9-23 10:38
《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布
8月26日,国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》),旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)和《医疗器械监督管理条例》,进一步加强 ...
2019-8-28 08:41
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第5号) (2019年 第36号)
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对血液透析器、血液透析设备、外科缝线(针)等29个品种共965批(台)产品进行了质量监督抽检。具体情况通告如下:  被抽检项 ...
2019-7-8 08:57
探索形成从源头生产到临床使用全链条联动 医疗器械唯一标识系统试点工作启动
7月1日,国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,方案明确了试点工作的指导思想、基本原则、工作目标、试点范围、职责任务、进度安排以及保障措施,标志着我国医疗器 ...
2019-7-4 10:20
国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知 药监综械注〔2019〕56号
各有关单位:   为加强医疗器械全生命周期管理,提升医疗器械监管和卫生管理效能,进一步保障公众用械安全,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会开展医疗器械唯一标识系统试点工作。现将《医疗器械唯一标识 ...
2019-7-4 10:19
国家药监局关于注销缝合用夹线器械医疗器械注册证书的公告 (2019年 第51号)
按照《医疗器械注册管理办法》的规定,根据企业申请,现注销波士顿科学公司(Boston Scientific Corporation)以下1个产品的医疗器械注册证书:缝合用夹线器械,注册证号:国械注进20152014187。  特此公告。   ...
2019-7-4 10:15
国家药监局关于注销医疗器械证书的公告(2019年 第35号)
按照《医疗器械注册管理办法》的规定,根据企业申请,现注销Thermo Fisher Scientific Oy公司的国械注进20152401925的洗板机、国械注进20152401926的酶标仪;上海澳华光电内窥镜有限公司的国食药监械(准)字2014第3 ...
2019-7-4 10:14
Cochlear Bone Anchored Solutions AB对声音处理器主动召回
 澳科利耳医疗器械(北京)有限公司报告,由于涉及产品可能存在标签错误问题,生产商Cochlear Bone Anchored Solutions AB对声音处理器(注册证编号:国械注进20182461914)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型 ...
2019-6-13 11:15
Nobel Biocare AB对种植体配套用基台及螺丝主动召回
  诺保科商贸(上海)有限公司报告,由于涉及产品可能存在标签标识错误问题,生产商Nobel Biocare AB对种植体配套用基台及螺丝(注册证编号:国械注进20163632245)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格 ...
2019-6-13 11:14
William Cook Europe ApS对栓塞弹簧圈主动召回
  库克(中国)医疗贸易有限公司报告,由于涉及产品可能存在标签标识错误问题,生产商William Cook Europe ApS对栓塞弹簧圈(注册证编号:国械注进20163770378)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批 ...
2019-6-13 11:12
Smith & Nephew Medical Ltd对伤口治疗负压包主动召回
  施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉及产品可能存在受影响批次产品灭菌过程控制失效,无法保证产品处于灭菌状态的问题,生产商Smith Nephew Medical Ltd对伤口治疗负压包(注册证编号:国械注 ...
2019-6-13 11:11
Zimmer Dental Inc.对牙科种植体主动召回
 皆美(上海)医疗器械有限公司报告,由于涉及产品可能存在瓶盖破裂的问题,生产商Zimmer Dental Inc.对牙科种植体(注册证编号:国食药监械(进)字2014第3631626号(更))主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、 ...
2019-6-13 11:10
关闭

站长推荐 上一条 /3 下一条