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动态新闻

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第5号) (2019年 第36号)
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对血液透析器、血液透析设备、外科缝线(针)等29个品种共965批(台)产品进行了质量监督抽检。具体情况通告如下:  被抽检项 ...
2019-7-8 08:57
探索形成从源头生产到临床使用全链条联动 医疗器械唯一标识系统试点工作启动
7月1日,国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,方案明确了试点工作的指导思想、基本原则、工作目标、试点范围、职责任务、进度安排以及保障措施,标志着我国医疗器 ...
2019-7-4 10:20
国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知 药监综械注〔2019〕56号
各有关单位:   为加强医疗器械全生命周期管理,提升医疗器械监管和卫生管理效能,进一步保障公众用械安全,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会开展医疗器械唯一标识系统试点工作。现将《医疗器械唯一标识 ...
2019-7-4 10:19
国家药监局关于注销缝合用夹线器械医疗器械注册证书的公告 (2019年 第51号)
按照《医疗器械注册管理办法》的规定,根据企业申请,现注销波士顿科学公司(Boston Scientific Corporation)以下1个产品的医疗器械注册证书:缝合用夹线器械,注册证号:国械注进20152014187。  特此公告。   ...
2019-7-4 10:15
国家药监局关于注销医疗器械证书的公告(2019年 第35号)
按照《医疗器械注册管理办法》的规定,根据企业申请,现注销Thermo Fisher Scientific Oy公司的国械注进20152401925的洗板机、国械注进20152401926的酶标仪;上海澳华光电内窥镜有限公司的国食药监械(准)字2014第3 ...
2019-7-4 10:14
Cochlear Bone Anchored Solutions AB对声音处理器主动召回
 澳科利耳医疗器械(北京)有限公司报告,由于涉及产品可能存在标签错误问题,生产商Cochlear Bone Anchored Solutions AB对声音处理器(注册证编号:国械注进20182461914)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型 ...
2019-6-13 11:15
Nobel Biocare AB对种植体配套用基台及螺丝主动召回
  诺保科商贸(上海)有限公司报告,由于涉及产品可能存在标签标识错误问题,生产商Nobel Biocare AB对种植体配套用基台及螺丝(注册证编号:国械注进20163632245)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格 ...
2019-6-13 11:14
William Cook Europe ApS对栓塞弹簧圈主动召回
  库克(中国)医疗贸易有限公司报告,由于涉及产品可能存在标签标识错误问题,生产商William Cook Europe ApS对栓塞弹簧圈(注册证编号:国械注进20163770378)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批 ...
2019-6-13 11:12
Smith & Nephew Medical Ltd对伤口治疗负压包主动召回
  施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉及产品可能存在受影响批次产品灭菌过程控制失效,无法保证产品处于灭菌状态的问题,生产商Smith Nephew Medical Ltd对伤口治疗负压包(注册证编号:国械注 ...
2019-6-13 11:11
Zimmer Dental Inc.对牙科种植体主动召回
 皆美(上海)医疗器械有限公司报告,由于涉及产品可能存在瓶盖破裂的问题,生产商Zimmer Dental Inc.对牙科种植体(注册证编号:国食药监械(进)字2014第3631626号(更))主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、 ...
2019-6-13 11:10
bioMerieux SA对N端脑钠肽前体测定试剂盒(酶联免疫荧光法)主动召回
梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告,由于涉及产品可能存在产品在VIDAS PC仪器上无法校准问题,生产商bioMerieux SA对N端脑钠肽前体测定试剂盒(酶联免疫荧光法)(注册证编号:国械注进20182402427)主动召回。召 ...
2019-6-13 11:09
关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2019年第30号)
 为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒、腹部穿刺器、数控气压止血仪(带)等15个品种共877批(台)的产品进行了质量监督抽检,其中59 ...
2019-6-6 11:31
Ethicon Endo-Surgery, LLC对弯型和直型腔内吻合器、内窥镜弯型腔内吻合器召回级别和数量等的变更
 强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于涉及产品可能存在发生垫圈未被切割及成钉不良事件的问题,生产商Ethicon Endo-Surgery, LLC对弯型和直型腔内吻合器(注册证编号:国械注进20152652249)及内窥镜弯型腔内吻合 ...
2019-6-4 12:05
2018年度医疗器械注册工作报告
  2018年,国家药品监督管理局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,按照“五位一体”总体布局和“四个全面”战略布局,以公众用械安全有效为目标,认真落实“四个最严”要求,按照《国务院关于改革药品医 ...
2019-5-31 15:35
Ethicon, LLC对聚酯不可吸收缝合线主动召回
强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于涉及产品可能存在原材料内毒素含量有可能偏高的问题,生产商Ethicon, LLC对聚酯不可吸收缝合线(注册证编号:国械注进20152652256)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型 ...
2019-5-27 11:35
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