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行业政策

国家药监局综合司关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知 药监综械注函〔2020〕721号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为加强医疗器械监督管理，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局对带垫片的不可吸收缝合线等产品的分类及注册有关事项进行明 ...
2020-11-30 13:21
市场监管总局等部门关于印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知 国市监药〔2020〕159号
广东省人民政府：　　《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《方案》）已经国务院同意，现印发给你们，请你省认真落实“四个最严”要求，稳步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展有关工 ...
2020-11-26 10:58
国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 （国药监械注〔2019〕33号）
北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）药品监督管理局：　　为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务 ...
2020-10-12 12:15
国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年 第104号)
为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，落实“放管服”改革和优化营商环境要求，全面深 ...
2020-9-27 10:07
国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告(2020年第41号)
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，支持医疗器械拓展性临床试验工作，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《医疗器械拓展性临床试验管理 ...
2020-3-20 16:16
国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知
国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知国药监械管〔2020〕9号　各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：　　为加强医疗器械监督管理，规范 ...
2020-3-16 12:08
关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号）
　为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，我中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》，现予以发布。 ...
2020-2-26 13:11
关于发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告（2020年第6号）
　为应对新型冠状病毒肺炎疫情，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，我中心制定了《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》，现予 ...
2020-2-26 13:11
国家药监局关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告(2020年第1号)
为进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作，保障药物研发工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，现予发布。　　特此通告。　 ...
2020-1-8 10:44
关于公开征求《医疗器械安全和性能的基本原则》意见的通知
各有关单位：　　国际医疗器械监管者论坛（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）良好审查工作组（Good Regulatory Review Practices，GRRP）的主要任务是通过制定医疗器械上市前评审技术、管理相 ...
2019-12-26 17:24
国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019年第99号)
　为进一步规范医疗器械通用名称，指导医疗器械各专业领域命名指导原则的编制，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械通用名称命名指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：医疗器械通用名称命名指导原则　 ...
2019-12-26 13:55
关于公开征求《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位：　　根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研，形成了征求意见稿。　　为 ...
2019-11-25 14:33
关于公开征求《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位：　　为进一步规范体外诊断试剂的注册申报和技术审评，提高审评效率以及统一审评尺度，我中心组织起草了《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究和专家讨论，形成 ...
2019-11-25 14:33
关于公开征求《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位：　　为规范生物型股骨柄柄部疲劳性能评价和技术审评，提高技术审评工作效率，统一审评尺度，根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心 ...
2019-11-25 14:32
国家药监局关于修改一次性使用无菌导尿管（包）说明书等有关内容的公告(2019年第94号)
　根据医疗器械风险评价结果，国家药监局2019年10月22日发布了《关注一次性导尿管球囊破裂的风险》。为进一步提升用械安全，消除风险隐患，国家药监局决定对有球囊破裂风险的一次性使用无菌导尿管（包）的产品注册证 ...
2019-11-25 10:08
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