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行业政策

国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 （国药监械注〔2019〕33号）
北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）药品监督管理局：　　为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务 ...
2019-8-2 15:37
关于征求对《免于进行临床试验医疗器械目录（2019年修订稿征求意见稿）》意见的通知
各有关单位：　　为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，我 ...
2019-8-1 11:20
国家药监局关于取消16项证明事项的公告（第二批）（2019年 第55号）
　根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》（国办发〔2018〕47号）要求，为进一步减证便民、优化服务，国家药品监督管理局决定取消16项证明事项（详见附件），现予以发布。自发布之日起，附件所列证明事 ...
2019-7-31 08:30
国家药监局综合司关于发布YY/T 0506.8—2019《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求》等24项医 ...
　YY/T 0506.8—2019《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求》等24项医疗器械行业标准已经审定通过，现予公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期等内容见附件。　　特此公告。　 ...
2019-7-30 17:28
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读
　为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，自2020年1月1日起施行。 ...
2019-7-22 13:23
国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（2019年第41号）
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，有序推进医疗器械注册电子申报工作，现就有关资料的提交要求如下：　　一、进口产品申报资 ...
2019-7-22 09:20
国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（2019年 第43号）
　为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家药品监督管理局组织起草 ...
2019-7-22 09:16
关于发布YY 0096—2019《钴-60远距离治疗机》等27项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2019年 第47号）
YY 0096-2019《钴-60远距离治疗机》等27项医疗器械行业标准和YY0285.3-2017《血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管》医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范 ...
2019-6-13 10:50
关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（2019年第28号）
为进一步规范药械组合产品属性界定工作，根据国家药品监督管理局事业单位“三定”规定，现就调整药械组合产品属性界定有关事项通告如下：　　一、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）负责组 ...
2019-6-3 12:34
关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（2019年 第29号）
　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步提升“互联网＋医疗器械政务服务”信息化水平，节约医疗器械注册资料流转的时间，减 ...
2019-6-3 12:33
关于实施医疗器械注册电子申报的公告（2019年第46号）
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），实现医疗器械注册申请的电子申报，国家药品监督管理局组织开发了医疗器械注册电子申报信息化系统 ...
2019-6-3 12:31
关于公开征求《已知可沥滤物测定方法验证及确认技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位：　　根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《已知可沥滤物测定方法验证及确认技术审查指导原则》，经文献调研、专题研讨、专家研讨形成了征求 ...
2019-5-6 09:34
关于征集参与编制已知可沥滤物允许限值确定技术审查指导原则工作相关企业及单位信息的通知
各有关单位：　　为指导申请人对已知可沥滤物允许限值确定等相关申报资料的准备及撰写，进一步做好产品的技术审评工作，我中心现已启动已知可沥滤物允许限值确定技术审查指导原则的编制工作，希望有相关工作经验的境 ...
2019-5-6 09:33
关于公开征求《输注产品锐器刺伤防护装置要求与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位：　　根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《输注产品锐器刺伤防护装置要求与评价技术指导原则》，经产品调研和专题研讨形成了征求意见稿（附 ...
2019-5-6 09:32
关于取消36项证明事项的公告（2019年第34号）
根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》（国办发〔2018〕47号）要求，为进一步减证便民、优化服务，国家药品监督管理局决定取消36项证明事项（详见附件），现予以发布。自发布之日起，附件所列规范性文 ...
2019-4-29 13:00
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