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行业政策

关于发布YY 0096—2019《钴-60远距离治疗机》等27项医疗器械行业标准和1项修改单的公告(2019年 第47号)
YY 0096-2019《钴-60远距离治疗机》等27项医疗器械行业标准和YY0285.3-2017《血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部分:中心静脉导管》医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范 ...
2019-6-13 10:50
关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告(2019年第28号)
为进一步规范药械组合产品属性界定工作,根据国家药品监督管理局事业单位“三定”规定,现就调整药械组合产品属性界定有关事项通告如下:  一、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)负责组 ...
2019-6-3 12:34
关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告(2019年 第29号)
 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步提升“互联网+医疗器械政务服务”信息化水平,节约医疗器械注册资料流转的时间,减 ...
2019-6-3 12:33
关于实施医疗器械注册电子申报的公告(2019年第46号)
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),实现医疗器械注册申请的电子申报,国家药品监督管理局组织开发了医疗器械注册电子申报信息化系统 ...
2019-6-3 12:31
关于公开征求《已知可沥滤物测定方法验证及确认技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
各有关单位:  根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《已知可沥滤物测定方法验证及确认技术审查指导原则》,经文献调研、专题研讨、专家研讨形成了征求 ...
2019-5-6 09:34
关于征集参与编制已知可沥滤物允许限值确定技术审查指导原则工作相关企业及单位信息的通知
各有关单位:  为指导申请人对已知可沥滤物允许限值确定等相关申报资料的准备及撰写,进一步做好产品的技术审评工作,我中心现已启动已知可沥滤物允许限值确定技术审查指导原则的编制工作,希望有相关工作经验的境 ...
2019-5-6 09:33
关于公开征求《输注产品锐器刺伤防护装置要求与评价技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
各有关单位:  根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《输注产品锐器刺伤防护装置要求与评价技术指导原则》,经产品调研和专题研讨形成了征求意见稿(附 ...
2019-5-6 09:32
关于取消36项证明事项的公告(2019年第34号)
根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》(国办发〔2018〕47号)要求,为进一步减证便民、优化服务,国家药品监督管理局决定取消36项证明事项(详见附件),现予以发布。自发布之日起,附件所列规范性文 ...
2019-4-29 13:00
国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知 药监综械管〔2019〕25号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团市场监督管理局:  为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查,全面落实企业主体责任,保障医疗器械安全有效,保证公众用械安全,根据2019年医疗器械监管工 ...
2019-4-9 17:58
关于注销铁蛋白放射免疫分析试剂盒等85个药品批准文号的公告(2019年第29号)
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定,国家药品监督管理局决定注销铁蛋白放射免疫分析试剂盒等85个药品批准文号。  特此公告。  附件:注销药品批准文号目录国家药监局20 ...
2019-4-9 17:57
关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2019年第21号)
国家药品监督管理局决定对新收到的15个已完成临床试验申报生产的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下:  一、在国家药品监督管理局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验 ...
2019-4-9 17:56
关于规范《进口药品通关单》等药品进出口证件申请表填写要求的公告(2019年第27号)
为进一步优化口岸营商环境,促进跨境贸易便利化,国家药品监督管理局正在对《进口药品通关单》、麻醉药品和精神药物进(出)口准许证、蛋白同化制剂和肽类激素药品进(出)口准许证等证件同海关总署开展电子数据联网 ...
2019-4-9 17:55
关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告(2019年 第26号)
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步优化临床试验审批程序,对医疗器械临床试验审批程序作出调整,现将有关事项公告如下: ...
2019-4-9 17:54
牙科种植体产品注册单元应如何划分
 牙科种植体是用外科手术植入颌骨内,用以支持义齿修复的医疗器械。本体材质不同的种植体应划分为不同的注册单元;表面处理方式不同的种植体应划分为不同的注册单元;组成结构不同的种植体应划分为不同的注册单元; ...
2019-2-21 18:23
深度学习,AI医疗器械“学然后知不足”
(原创 2019-02-02 CMDE 中国器审)  机器学习(ML)是人工智能的核心领域,专门研究计算机模拟人类学习行为的方法。深度学习(DL)于2006年正式提出,作为新一代人工智能技术的代表引领了本次人工智能热潮,几乎 ...
2019-2-21 18:20
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