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行业政策

关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告(2019年第15号)
各有关单位:  医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS系统)于2019年6月24日正式启用以来,运行稳定,申报资料的质量和提交效率明显提高。但在运行过程中发现,部分注册申报事项未按要求进行关联提交以及少数未完 ...
2019-10-16 17:31
关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的补充通知
2018年9月,我中心发布了《关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告》(以下简称原通告),为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求,进一步完善中心对外沟通交流机制,更好地服务行政相对人,我中心结合 ...
2019-10-16 17:29
关于公开征求《定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
各有关单位:  根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论,形成 ...
2019-9-27 09:18
关于调整部分医疗器械申请事项行政许可文书送达方式的通告(2019年第12号)
  按照国务院关于“互联网+政务服务”行动的要求,稳步推进医疗器械审评审批服务便民化,推动产业的健康发展,国家药监局于2019年5月29日发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》(2019年第46号),医疗器械 ...
2019-9-4 09:22
国家药监局关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,各有关单位:  医疗器械检验检测体系是医疗器械监管体系的重要组成部分,按照《“十三五”国家药品安全规划》及《医疗器械检验检测中心(院 ...
2019-9-2 12:50
国家药监局综合司公开征求《医疗器械拓展性临床试验管理规定 (征求意见稿)》意见
国家药监局综合司公开征求《医疗器械拓展性临床试验管理规定(征求意见稿)》意见为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神,我局组 ...
2019-8-30 14:52
《医疗器械唯一标识系统规则》解读
一、什么是医疗器械唯一标识?  医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成,产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯一标识的必须部 ...
2019-8-28 08:51
国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告(2019年 第66号)
  为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号),规范医疗器械唯一标识系统建设,加强医疗器械全生命周期管理,依据《医疗器械监督管理条例》,国家药监局制定了《医 ...
2019-8-28 08:42
国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 (国药监械注〔2019〕33号)
北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省(自治区、直辖市)药品监督管理局:  为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务 ...
2019-8-2 15:37
关于征求对《免于进行临床试验医疗器械目录(2019年修订稿征求意见稿)》意见的通知
各有关单位:  为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围,我 ...
2019-8-1 11:20
国家药监局关于取消16项证明事项的公告(第二批)(2019年 第55号)
 根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》(国办发〔2018〕47号)要求,为进一步减证便民、优化服务,国家药品监督管理局决定取消16项证明事项(详见附件),现予以发布。自发布之日起,附件所列证明事 ...
2019-7-31 08:30
国家药监局综合司关于发布YY/T 0506.8—2019《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分:产品专用要求》等24项医 ...
 YY/T 0506.8—2019《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分:产品专用要求》等24项医疗器械行业标准已经审定通过,现予公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期等内容见附件。  特此公告。  ...
2019-7-30 17:28
《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》解读
 为规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足患者个性化需求,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,自2020年1月1日起施行。 ...
2019-7-22 13:23
国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告(2019年第41号)
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,有序推进医疗器械注册电子申报工作,现就有关资料的提交要求如下:  一、进口产品申报资 ...
2019-7-22 09:20
国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告(2019年 第43号)
 为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家药品监督管理局组织起草 ...
2019-7-22 09:16
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