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行业政策

国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告(2020年第41号)
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,支持医疗器械拓展性临床试验工作,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《医疗器械拓展性临床试验管理 ...
2020-3-20 16:16
国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知
国家药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知国药监械管〔2020〕9号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院:  为加强医疗器械监督管理,规范 ...
2020-3-16 12:08
关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告(2020年第4号)
 为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,我中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》,现予以发布。 ...
2020-2-26 13:11
关于发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》的通告(2020年第6号)
 为应对新型冠状病毒肺炎疫情,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,我中心制定了《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,现予 ...
2020-2-26 13:11
国家药监局关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)的通告(2020年第1号)
为进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作,保障药物研发工作质量和效率,国家药品监督管理局组织制定了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,现予发布。  特此通告。  ...
2020-1-8 10:44
关于公开征求《医疗器械安全和性能的基本原则》意见的通知
各有关单位:  国际医疗器械监管者论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)良好审查工作组(Good Regulatory Review Practices,GRRP)的主要任务是通过制定医疗器械上市前评审技术、管理相 ...
2019-12-26 17:24
国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019年第99号)
 为进一步规范医疗器械通用名称,指导医疗器械各专业领域命名指导原则的编制,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械通用名称命名指导原则》,现予发布。  特此通告。  附件:医疗器械通用名称命名指导原则  ...
2019-12-26 13:55
关于公开征求《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
各有关单位:  根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研,形成了征求意见稿。  为 ...
2019-11-25 14:33
关于公开征求《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
各有关单位:  为进一步规范体外诊断试剂的注册申报和技术审评,提高审评效率以及统一审评尺度,我中心组织起草了《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究和专家讨论,形成 ...
2019-11-25 14:33
关于公开征求《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则(征求意见稿)》意见的通知
各有关单位:  为规范生物型股骨柄柄部疲劳性能评价和技术审评,提高技术审评工作效率,统一审评尺度,根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心 ...
2019-11-25 14:32
国家药监局关于修改一次性使用无菌导尿管(包)说明书等有关内容的公告(2019年第94号)
 根据医疗器械风险评价结果,国家药监局2019年10月22日发布了《关注一次性导尿管球囊破裂的风险》。为进一步提升用械安全,消除风险隐患,国家药监局决定对有球囊破裂风险的一次性使用无菌导尿管(包)的产品注册证 ...
2019-11-25 10:08
关于医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认技术审查指导原则的相关介绍
 2019年10月28日国家药品监督管理局发布了《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》,其目的是提出对医疗器械已知可沥滤物测定方法研究的一般要求。本文通过对可沥滤物的基本概念、测定意义 ...
2019-11-20 14:07
国家药监局关于发布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和1项修改单的公告(2019年 第84号)
  YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和YY/T 0953-2015《医用羧甲基壳聚糖》医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过,现予公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期等内容见附件。 ...
2019-11-18 15:52
国家药监局关于发布肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则的通告(2019年第79号)
  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药监局组织制定了肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则(见附件),现予发布。  特此通告。  附件:1.肢体加压理疗设备注册技 ...
2019-11-18 15:52
国家药监局关于发布基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂等5项注册技术审查指导原则的通告(2019年第80号)
  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则》《呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技 ...
2019-11-18 15:51
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