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行业政策

关于公开征求《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
各有关单位:  根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研,形成了征求意见稿。  为 ...
2019-11-25 14:33
关于公开征求《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
各有关单位:  为进一步规范体外诊断试剂的注册申报和技术审评,提高审评效率以及统一审评尺度,我中心组织起草了《体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究和专家讨论,形成 ...
2019-11-25 14:33
关于公开征求《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则(征求意见稿)》意见的通知
各有关单位:  为规范生物型股骨柄柄部疲劳性能评价和技术审评,提高技术审评工作效率,统一审评尺度,根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心 ...
2019-11-25 14:32
国家药监局关于修改一次性使用无菌导尿管(包)说明书等有关内容的公告(2019年第94号)
 根据医疗器械风险评价结果,国家药监局2019年10月22日发布了《关注一次性导尿管球囊破裂的风险》。为进一步提升用械安全,消除风险隐患,国家药监局决定对有球囊破裂风险的一次性使用无菌导尿管(包)的产品注册证 ...
2019-11-25 10:08
关于医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认技术审查指导原则的相关介绍
 2019年10月28日国家药品监督管理局发布了《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》,其目的是提出对医疗器械已知可沥滤物测定方法研究的一般要求。本文通过对可沥滤物的基本概念、测定意义 ...
2019-11-20 14:07
国家药监局关于发布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和1项修改单的公告(2019年 第84号)
  YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和YY/T 0953-2015《医用羧甲基壳聚糖》医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过,现予公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期等内容见附件。 ...
2019-11-18 15:52
国家药监局关于发布肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则的通告(2019年第79号)
  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药监局组织制定了肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则(见附件),现予发布。  特此通告。  附件:1.肢体加压理疗设备注册技 ...
2019-11-18 15:52
国家药监局关于发布基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂等5项注册技术审查指导原则的通告(2019年第80号)
  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则》《呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技 ...
2019-11-18 15:51
关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告(2019年第15号)
各有关单位:  医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS系统)于2019年6月24日正式启用以来,运行稳定,申报资料的质量和提交效率明显提高。但在运行过程中发现,部分注册申报事项未按要求进行关联提交以及少数未完 ...
2019-10-16 17:31
关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的补充通知
2018年9月,我中心发布了《关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告》(以下简称原通告),为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求,进一步完善中心对外沟通交流机制,更好地服务行政相对人,我中心结合 ...
2019-10-16 17:29
关于公开征求《定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
各有关单位:  根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论,形成 ...
2019-9-27 09:18
关于调整部分医疗器械申请事项行政许可文书送达方式的通告(2019年第12号)
  按照国务院关于“互联网+政务服务”行动的要求,稳步推进医疗器械审评审批服务便民化,推动产业的健康发展,国家药监局于2019年5月29日发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》(2019年第46号),医疗器械 ...
2019-9-4 09:22
国家药监局关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,各有关单位:  医疗器械检验检测体系是医疗器械监管体系的重要组成部分,按照《“十三五”国家药品安全规划》及《医疗器械检验检测中心(院 ...
2019-9-2 12:50
国家药监局综合司公开征求《医疗器械拓展性临床试验管理规定 (征求意见稿)》意见
国家药监局综合司公开征求《医疗器械拓展性临床试验管理规定(征求意见稿)》意见为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神,我局组 ...
2019-8-30 14:52
《医疗器械唯一标识系统规则》解读
一、什么是医疗器械唯一标识?  医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成,产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯一标识的必须部 ...
2019-8-28 08:51
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