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行业政策

国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2018年第34号)
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,原国家食品药品监督管理总局组织对软性接触镜、无创自动测量血压计(电子血压计)、医用外科口罩等5个品种424批(台)的产品进行了质量监督抽检,共40批 ...
2018-6-1 11:43
国家药品监督管理局办公室关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知 药监办〔2018〕13号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,器审中心:  为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作的规范化管理,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管 ...
2018-5-29 18:12
北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》的通知
北京市食品药品监督管理局关于 印发《北京市2018年严厉打击违法违规 经营使用医疗器械专项整治工作方案》的通知 各区局,局机关各有关处室,各直属分局,各有关直属单位:   为进一步规范我市医疗器械流通秩序 ...
2018-5-29 11:53
国务院再出手,医疗器械行业颠覆性变革!
医疗器械行业,突破性变革已至!  注册与生产许可分离,再有两省获准试点  日前,国务院印发《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》,对三地自贸区下一步的改革方向做出了具 ...
2018-5-25 11:03
【最新】药监局发布四款创新医械特别审批和一款优先审批结果公示
依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审批程 ...
2018-5-25 09:40
陕西省政府召开会议研究深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案
日前,陕西省政府召开社会民生体制改革专项小组会议,研究《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》,对下一步工作作了安排部署。省委常委、常务副省长梁桂主持会议并讲话,副省长魏增军、陆治原 ...
2018-5-25 09:37
国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)(征求意见稿)》意见
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,加快推进医疗器械审评审批信息化建设,提高医疗器械注册申报效率,指导医疗器械注册电 ...
2018-5-24 08:47
国家药品监督管理局办公室关于征求医疗器械延续注册等部分申报资料要求修改意见的通知
2018-5-23 12:51
国家药品监督管理局办公室关于2018年医疗器械行业标准制修订计划项目公示
  
2018-5-21 10:10
欧盟发布新的《医疗器械边界产品分类手册》,新加入12类产品
针对有些医部器械产品的特征介于普通医疗器械(MD)、体外诊断器械(IVD)、植入性医疗器械(AIMD)之间,不易进行分类,容易引起混淆。2017年12月,欧盟委员会发布了最新版的医疗器械边界产品分类手册(Manual onBorderlin ...
2018-5-21 09:39
海南出台博鳌乐城国际医疗旅游先行区进口医疗器械管理规定
南海网、南海网客户端海口5月9日消息(南海网记者 刘麦)5月9日,海南省政府公布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定》(简称《规定》),明确先行区临床急需进口医疗器械的范围、办理程 ...
2018-5-10 08:56
口腔修复计算机辅助设计和制造光学印模系统指南简介
(原创2017-10-26CMDE中国器审)  美国食品药品监督管理局(FDA)发布的《口腔修复计算机辅助设计和制造(CAD/CAM)光学印模系统指南》(以下简称“指南”)明确该类产品作为II 类器械管理,可以有条件豁免上市前 ...
2018-5-8 18:18
热原同细菌内毒素是否等同
热原泛指能引起机体发热的物质,热原包含了材料致热及细菌内毒素致热两方面信息,属于生物学评价项目。细菌内毒素是革兰氏阴性菌死亡、自溶后,释放出的细胞壁中脂多糖成分,通常来源于生产中引入的生物污染,不属于 ...
2018-5-8 18:13
口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分
正畸托槽是粘接于牙冠表面,用于口腔正畸治疗中承接并转移矫形力的医疗器械。一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成,通常带有槽沟、结扎翼,部分带有牵引钩。正畸托槽产品材质不同的应划分为不同的注册单元,如陶瓷托 ...
2018-5-8 18:12
对腹腔内置疝修补补片动物实验设计的考量
  一、前言  临床前动物实验研究是医疗器械安全性和有效性综合评价的重要组成部分,特别是需临床试验审批医疗器械、创新性医疗器械、罕见病和临床急需医疗器械、对于需要解剖而人体临床无法开展研究的产品等,临 ...
2018-5-8 18:12
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