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行业政策

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过,现予公布,自2019年1月1日起施行。国家市场监督管理总局局长:张茅国家卫生健康委员会主任:马晓伟2018年8月13日 ...
2018-8-31 13:54
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》发布
为加强医疗器械不良事件监测与再评价,及时有效控制医疗器械上市后风险,近日,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(总局令第1号,以下简称《办法》)。《 ...
2018-8-31 13:44
关于第八批药械组合产品属性界定结果的公告(第218号)
 为引导申请人合理申报,现将第八批药械组合产品属性界定结果予以公告(详见附件)。    特此公告。    附件:第八批药械组合产品属性界定结果                              ...
2018-8-14 15:48
胸骨板产品注册单元应如何划分
胸骨板用于胸骨切开术后的胸骨固定或胸骨骨折内固定。产品组成材料(包括材料牌号)不同,应分为不同的注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。与胸骨板配合使用的 ...
2018-8-14 14:48
现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样,比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢
按照《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(国家食品药品监督管理局公告 2009年第81号)规定,根据不同临床用途(适应症),医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品按照以下情形分别管理:  (一)用于治疗关节炎、 ...
2018-8-14 14:45
一个产品是否允许有两个原材料供应商
申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确,如果同一种原材料有两家原材料供应商,申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制(涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制 ...
2018-8-14 14:44
体外诊断设备环境试验要求
体外诊断设备一般在其说明书或者标签中对其使用环境条件进行了限定,因此无论境内产品还是进口产品,申请产品注册的体外诊断设备和已批准产品的使用环境条件有变化提出变更或者说明书更改告知时,均需提交产品进行环 ...
2018-8-14 14:44
敷料类产品临床研究的思考
(原创 2018-07-27 CMDE 中国器审)   我国敷料产品的产量增长迅猛,但目前国产产品仍以传统敷料为主,如何开发出安全有效的新型敷料产品成为热点,近年来针对相关产品的咨询日益增多。  本文结合作为第三类医 ...
2018-8-14 14:43
Risk-Based Monitoring:现代化临床试验的实施与监管
原创 2018-08-02 CMDE 中国器审)  Part1  一、引言  在过去的 20 年里,临床试验的数量和复杂程度呈现出极速增长的趋势,各大企业、研究中心及监管机构亦在积极地探索更加高效科学的方法来管理、实施以及审评 ...
2018-8-14 14:42
血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测
典型性产品选择包含全部原材料和组件、结构最复杂、风险最高、使用性能可以覆盖本注册单元其他型号的产品,进行全项目注册检测。同一注册单元产品,建议至少对膜面积最大的型号进行全项目检测,同时再检测膜面积最小 ...
2018-8-14 14:41
颌骨牵开器产品注册单元应如何划分
颌骨牵开器主要分为上颌牵开器和下颌牵开器两类,应分为不同的注册单元。产品组成材料(包括材料牌号)不同,分为不同注册单元,若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。审评 ...
2018-8-14 14:40
生物学试验浸提介质种类有何注意事项
参照GB/T 16886系列标准的规定,开展生物学试验时,所选择浸提介质应与最终产品的特性和使用以及试验目的相适应,考虑器械材料的材料化学特性、可溶出物质或残留物。对于细胞毒性试验,由于含血清培养基是支持试验体 ...
2018-8-14 14:39
关于体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写注意事项
体外诊断试剂注册申报资料中综述资料第(五)部分:“其他”内容的编写往往容易被忽视,该部分内容是对拟申报产品创新性和已上市同类产品情况的总结,包括同类产品在国内外批准上市的情况、相关产品所采用的技术方法 ...
2018-8-14 14:39
“美容超声刀”介绍
原创 2018-08-09 CMDE 中国器审)  近年来,用于提升下垂组织和改善皱纹的聚焦超声治疗设备(俗称“美容超声刀”)在美容领域颇受关注。本文对该类产品相关情况做简单介绍。  Part1  一、产品原理及注册情况简 ...
2018-8-14 14:38
安徽同致生物工程股份有限公司对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(IFCC推荐法)主动召回
安徽同致生物工程股份有限公司报告,由于安徽同致生物工程股份有限公司在试剂留样过程中发现:随着留样时间增加,生产批号:18031301留样少量试剂中出现微量结晶。截止目前,安徽同致生物工程股份有限公司未收到过上 ...
2018-8-13 18:52
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