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行业政策

关于公开征求《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
各有关单位:  为了规范有源医疗器械使用期限资料要求,提高技术审评工作的质量和效率,我中心组织起草了《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》征求意见稿(附件1),即日起在网上公开征求意见。  衷心希望 ...
2018-9-30 08:32
关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告(2018年第8号)
 为进一步提高补正资料质量和审评工作效率,畅通对外沟通交流渠道,自2018年10月8日起,我中心将对境内第三类、进口第二类、进口第三类医疗器械首次注册申请提供补正资料预审查服务(以下简称预审查服务)。现将有 ...
2018-9-13 09:53
关于启用技术审评咨询平台新增功能的通告(2018年第7号)
为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求,进一步完善中心对外沟通交流机制,更好地服务申请人,依据《医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)》(2017年第19号)、《总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有 ...
2018-9-7 09:51
国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第6号)(2018年第79号)
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,原国家食品药品监督管理总局组织对半导体激光治疗机、正畸托槽、眼科激光设备等19个品种892批(台)的产品进行了质量监督抽检,共61批(台)产品不符合 ...
2018-8-31 13:59
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过,现予公布,自2019年1月1日起施行。国家市场监督管理总局局长:张茅国家卫生健康委员会主任:马晓伟2018年8月13日 ...
2018-8-31 13:54
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》发布
为加强医疗器械不良事件监测与再评价,及时有效控制医疗器械上市后风险,近日,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(总局令第1号,以下简称《办法》)。《 ...
2018-8-31 13:44
关于第八批药械组合产品属性界定结果的公告(第218号)
 为引导申请人合理申报,现将第八批药械组合产品属性界定结果予以公告(详见附件)。    特此公告。    附件:第八批药械组合产品属性界定结果                              ...
2018-8-14 15:48
胸骨板产品注册单元应如何划分
胸骨板用于胸骨切开术后的胸骨固定或胸骨骨折内固定。产品组成材料(包括材料牌号)不同,应分为不同的注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。与胸骨板配合使用的 ...
2018-8-14 14:48
现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样,比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢
按照《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(国家食品药品监督管理局公告 2009年第81号)规定,根据不同临床用途(适应症),医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品按照以下情形分别管理:  (一)用于治疗关节炎、 ...
2018-8-14 14:45
一个产品是否允许有两个原材料供应商
申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确,如果同一种原材料有两家原材料供应商,申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制(涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制 ...
2018-8-14 14:44
体外诊断设备环境试验要求
体外诊断设备一般在其说明书或者标签中对其使用环境条件进行了限定,因此无论境内产品还是进口产品,申请产品注册的体外诊断设备和已批准产品的使用环境条件有变化提出变更或者说明书更改告知时,均需提交产品进行环 ...
2018-8-14 14:44
敷料类产品临床研究的思考
(原创 2018-07-27 CMDE 中国器审)   我国敷料产品的产量增长迅猛,但目前国产产品仍以传统敷料为主,如何开发出安全有效的新型敷料产品成为热点,近年来针对相关产品的咨询日益增多。  本文结合作为第三类医 ...
2018-8-14 14:43
Risk-Based Monitoring:现代化临床试验的实施与监管
原创 2018-08-02 CMDE 中国器审)  Part1  一、引言  在过去的 20 年里,临床试验的数量和复杂程度呈现出极速增长的趋势,各大企业、研究中心及监管机构亦在积极地探索更加高效科学的方法来管理、实施以及审评 ...
2018-8-14 14:42
血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测
典型性产品选择包含全部原材料和组件、结构最复杂、风险最高、使用性能可以覆盖本注册单元其他型号的产品,进行全项目注册检测。同一注册单元产品,建议至少对膜面积最大的型号进行全项目检测,同时再检测膜面积最小 ...
2018-8-14 14:41
颌骨牵开器产品注册单元应如何划分
颌骨牵开器主要分为上颌牵开器和下颌牵开器两类,应分为不同的注册单元。产品组成材料(包括材料牌号)不同,分为不同注册单元,若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。审评 ...
2018-8-14 14:40
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