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行业政策

生物学试验浸提介质种类有何注意事项
参照GB/T 16886系列标准的规定,开展生物学试验时,所选择浸提介质应与最终产品的特性和使用以及试验目的相适应,考虑器械材料的材料化学特性、可溶出物质或残留物。对于细胞毒性试验,由于含血清培养基是支持试验体 ...
2018-8-14 14:39
关于体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写注意事项
体外诊断试剂注册申报资料中综述资料第(五)部分:“其他”内容的编写往往容易被忽视,该部分内容是对拟申报产品创新性和已上市同类产品情况的总结,包括同类产品在国内外批准上市的情况、相关产品所采用的技术方法 ...
2018-8-14 14:39
“美容超声刀”介绍
原创 2018-08-09 CMDE 中国器审)  近年来,用于提升下垂组织和改善皱纹的聚焦超声治疗设备(俗称“美容超声刀”)在美容领域颇受关注。本文对该类产品相关情况做简单介绍。  Part1  一、产品原理及注册情况简 ...
2018-8-14 14:38
安徽同致生物工程股份有限公司对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(IFCC推荐法)主动召回
安徽同致生物工程股份有限公司报告,由于安徽同致生物工程股份有限公司在试剂留样过程中发现:随着留样时间增加,生产批号:18031301留样少量试剂中出现微量结晶。截止目前,安徽同致生物工程股份有限公司未收到过上 ...
2018-8-13 18:52
天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司对透析干粉主动召回
(天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司)对(透析干粉)主动召回(天津市肾友达公司)报告,由于K+离子偏离等原因,(天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司)对其生产的(透析干粉)(注册或备案号:国械注准2015 ...
2018-8-13 18:52
飞利浦(中国)投资有限公司对直接数字化成像系统、数字化医用X射线摄影系统主动召回
  飞利浦(中国)投资有限公司报告,涉及产品用于拼接拍摄的长骨拼接患者立位支架的踏板可以固定在上部位置,当固定夹(挂钩)未处于正确的位置时,踏板不能被安全固定。  飞利浦(中国)投资有限公司对直接数字 ...
2018-8-13 18:51
强生(上海)医疗器材有限公司对股骨柄主动召回
  强生(上海)医疗器材有限公司报告,涉及产品特定批次的部分特定型号产品的包装盒中可能错装为其他型号股骨柄产品。  强生(上海)医疗器材有限公司对股骨柄(注册证号:国械注进20173460244)主动召回。召回 ...
2018-8-13 18:50
英特格拉生命科技(上海)有限公司对手术用头架主动召回
  英特格拉生命科技(上海)有限公司报告,涉及产品旋轴连接器上的旋钮组件如果使用不当容易发生断裂。英特格拉生命科技(上海)有限公司对手术用头架(注册证号:国械备20150066号)主动召回。召回级别为三级。涉 ...
2018-8-13 18:50
卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司对数字化口腔全景X射线机主动召回
  卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司报告,涉及产品中文用户手册内缺少对设备标签中一个标识符号的解释说明。卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司对数字化口腔全景X射线机(注册证号:国械注进20143305999) ...
2018-8-13 18:50
21000家医疗机构,被停止门诊输液!耗材受影响
大范围!21000家医疗机构被要求停止门诊输液。与此相关的部分医用耗材将受到影响。   7月4日,广西卫计委发布“自治区卫生计生委办公室关于征求《自治区卫生计生委关于规范医疗机构门诊静脉输液管理的通知(征求 ...
2018-7-6 09:37
卫健委:213份文件失效 8份与医疗器械相关
7月4日,国家卫健委发文,宣布213份该委文件失效,其中8份文件与医疗器械息息相关。   卫健委在《关于宣布失效第三批委文件的决定》文件中称,该委对于那些主要内容同现行法律法规的规定和精神相抵触的,或者不利 ...
2018-7-6 09:29
关于征求《用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则(征求意见稿)》意见的通知
各有关单位:  为规范用于角膜制瓣的飞秒激光类设备上市前的临床试验,并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备,我中心组织多方面专家共同起草了《用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导 ...
2018-6-21 09:30
关于征求《一次性使用活检针注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
各有关单位:  为了规范产品技术审评,指导企业进行一次性使用活检针产品注册申报,我中心牵头组织起草了《一次性使用活检针注册技术指导原则(征求意见稿)》。  为了使该指导原则更具有科学性及合理性,即日起 ...
2018-6-21 09:19
国家药品监督管理局关于批准发布YY 0462—2018《牙科学 石膏产品》等2项医疗器械行业标准和1项修改单的公告(2018年第38号)
YY 0462—2018《牙科学 石膏产品》、YY 1027—2018《牙科学 水胶体印模材料》等2项医疗器械行业标准,YY 0598—2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》医疗器械行业标准第2号修改单已经审定通过,现予以公布。标准自201 ...
2018-6-21 09:17
国家药品监督管理局关于湖北仙明医疗器械有限公司停产整改的通告(2018年第42号)
近期,国家药品监督管理局组织对湖北仙明医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:  一、厂房与设施方面  企业洁净车间布局设计不合理。三十万级洁净内二更设有生活辅 ...
2018-6-21 09:16
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