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市场分析

定制式医疗器械监督管理规定(试行)》解读
  为规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足患者个性化需求,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,自2020年1月1日起施行 ...
2019-7-4 17:47
[招商]德国品质,值得拥有!
公司简介:公司坐落于德国图特林根,具有数十年的外科手术器械生产历史。通过与合作伙伴的紧密合作,已将我们高品质的外科手术器械销往全球数十个国家和地区。外科手术器械/内窥镜器械是全世界外科医生日常工作中使 ...
2019-4-10 13:10
瓣膜成形环获批上市
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了金仕生物科技(常熟)有限公司研制的创新产品“瓣膜成形环”的注册。  该产品用于纠正和重塑病变的瓣环,维持合理的瓣叶对合面积,适用于二尖瓣/三尖瓣心脏瓣环修复手术需 ...
2018-12-12 10:21
国家药品监督管理局关于批准发布YY 0055—2018《牙科学 光固化机》等15项医疗器械行业标准的公告(2018年第72号)
YY 0055—2018《牙科学 光固化机》等15项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。前4项强制性行业标准自2020年4月1日起实施,YY/T 1619—2018《牙科学 种植体系统及相关过程的术语》自2019年4月1日起实施,其余1 ...
2018-10-10 15:58
免于进行临床试验医疗器械目录解读
近日,国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》(以下简称新《豁免目录》)。包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分,分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。 ...
2018-10-8 17:21
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》发布
为加强医疗器械不良事件监测与再评价,及时有效控制医疗器械上市后风险,近日,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(总局令第1号,以下简称《办法》)。《 ...
2018-9-3 10:03
国家市场监督管理总局关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》意见的通知 来源:中国政府法制信息网
为加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理,提高监督管理效能,国家市场监督管理总局起草了《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》。现就征求意见稿向社会公开征求意见,社会各界可于2018年9月21 ...
2018-8-23 15:57
专访协立投资翟刚:生物医疗投资没有赢家通吃,要警惕“独角兽”泡沫
从安诺柏德(CAR-T)到奇天基因(RAA),从生生物流(医疗冷链)到泓迅生物(基因编辑),在过去的几个月里,协立投资已经陆续完成了生物医疗中几个细分领域领先企业的投资。至此,协立投资在生物医疗中的投资组合已 ...
2018-7-25 09:42
对重庆欣汶医疗器械有限公司飞行检查通报
企业名称重庆欣汶医疗器械有限公司法定代表人刘芳琴企业负责人刘芳琴管理者代表孟利平注册地址重庆市丰都县工业园区水天坪大道118号生产地址重庆市丰都县工业园区水天坪大道118号;重庆市南岸区玉马路18号B2幢2-1号 ...
2018-6-7 09:46
对长沙精通医疗器械有限公司飞行检查通报
企业名称长沙市精通医疗器械有限公司法定代表人邓新友企业负责人邓新友管理者代表周俊注册地址长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋602生产地址长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋602检查日期2018年5月10-2018年5 ...
2018-6-7 09:46
对海南泰合医疗科技有限公司飞行检查通报
企业名称海南泰合医疗科技有限公司法定代表人王世杰企业负责人王世杰管理者代表王振注册地址海口市秀英港澳国际工业区翠竹路一号楼二楼生产地址海口市秀英港澳国际工业区翠竹路一号楼二楼检查日期2018年5月9日-2018 ...
2018-6-7 09:45
国家药品监督管理局关于海南泰合医疗科技有限公司停产整改的通告(2018年第38号)
近期,国家药品监督管理局组织对海南泰合医疗科技有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:  一、机构与人员方面  企业管理者代表为产品检验报告的复核人,未经过与其岗位要求 ...
2018-6-7 09:44
国家药品监督管理局关于长沙市精通医疗器械有限公司停产整改的通告(2018年第37号)
近期,国家药品监督管理局组织对长沙市精通医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:  一、厂房与设施方面  (一)企业《定制式固定义齿》产品技术要求规定表面粗糙度 ...
2018-6-7 09:43
国家药品监督管理局关于重庆欣汶医疗器械有限公司停产整改的通告(2018年第36号)
  近期,国家药品监督管理局组织对重庆欣汶医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:  一、厂房与设施方面  企业检验回复性能的37℃水浴箱(编号SYG-01,SYG-02), ...
2018-6-7 09:41
医疗AI产品监管要义在于分类分级
作者:王新锐电影《超能陆战队》里呆萌可爱的医疗智能机器人大白(Baymax)在吸粉无数的同时,也使人们对医疗人工智能的发展充满了无限的期待和向往。尽管目前的医疗AI产品尚不能同电影中的“大白”一样,通过一次简单 ...
2018-5-16 09:25
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