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下级分类:  科技与产品|营销知识
关于医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认技术审查指导原则的相关介绍
2019年10月28日国家药品监督管理局发布了《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》,其目的是提出对医疗器械已知可沥滤物测定方法研究的一般要求。本文通过对可沥滤物的基本概念、测定意义、 ...
分类:    2019-12-3 11:17
关于医用缝合针产品的首次注册以及许可事项变更中,同一注册单元内注册检验典型性产品的确定原则
  按照“同一注册单元内,所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则,进行注册检验的典型性产品应能涵盖该注册单元全部产品特征。如同一注册单元中有不同针型、不同牌号不 ...
分类:    2019-12-3 11:16
对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制,是否需要在技术要求中制定相应要求
  若器械生产过程中加入了预期对人体安全性可能造成一定影响的加工助剂且未能验证在生产过程中完全去除时,或者当加工助剂对人体可能产生重大危害需严格控制时 ,考虑到与终产品的安全性及质量控制密切相关,应在 ...
分类:    2019-12-3 11:16
体外诊断试剂的配套质控品有何要求
  体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报试剂检测质控品的预期结果(靶值和靶值范围)进行验证,并将经验证的配套质控品在试剂说明书中予以明确。未经验证的“第三方质控品”、“其 ...
分类:    2019-12-3 11:15
专家撰文支持FDA加强对510(k)审批途径监管
(原创 2019-11-28 CMDE 中国器审)  相关背景  日前,《新英格兰医学杂志》刊载了哈佛医学院研究住院医师Vinay Rathi和耶鲁大学医学院教授Joseph Ross的一篇题为《美国食品药品管理局510(k)审批途径现代化(M ...
分类:    2019-12-3 11:15
根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分
  根管预备辅助材料是用于根管治疗手术中清洗去除牙根管壁、牙髓组织等残渣,或为根管壁脱钙等辅助根管预备,或进行根管充填前根管处理,或溶解已充填于根管内的根管充填材料。预期用途不同的产品应划分为不同的注 ...
分类:    2019-12-3 11:14
个性化医疗器械监管体系持续完善
(原创 2019-09-05 CMDE 中国器审)  相关背景  2019年7月,在我国个性化医疗器械监管史上具有重要意义。国家药监局、国家卫生健康委联合发文,正式发布《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,该规定将于2020 ...
分类:    2019-9-5 15:37
关于一次性使用无菌导尿管的审评要求思考
(原创 2019-08-29 CMDE 中国器审)  一、前言  一次性无菌导尿管在临床广泛应用于手术、尿潴留、尿道损伤、良性前列腺增生症、膀胱肿瘤等患者,按用途可分为留置导尿管和间歇导尿管,按照原材料可以分为金属和 ...
分类:    2019-9-5 15:36
辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目,可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求
 否。因鼠胚试验结果是评价该类产品安全性的重要指标,根据行业内和临床辅助生殖对该类产品的要求,鼠胚试验应作为该类产品的常规质控项目在产品技术要求中进行规定。审评五部 供稿
分类:    2019-9-4 09:47
ROC曲线在影像学设备中的应用概述
转载 2019-08-08 CMDE 中国器审)  一、ROC曲线简介  1.什么是ROC曲线  ROC曲线即受试者工作特征曲线(receiver operator characteristic curve,ROC),又称为感受性曲线(sensitivity curve),是反映灵敏度和 ...
分类:    2019-8-12 11:06
人工椎体产品注册单元应如何划分
  人工椎体产品用于椎体置换以提供即时的稳定性。产品中起主要功能作用的部件材料(如:替代椎体的材料,包括材料牌号)不同,应划分为不同注册单元。按照人工椎体产品常用材料,将聚醚醚酮(PEEK)、TC20钛合金、 ...
分类:    2019-8-12 11:03
软件预认证:有望开启医疗器械监管新篇章
  为应对软件快速迭代开发等特殊性所带来的监管挑战,美国食品药品管理局(FDA)于2017年启动了软件预认证试点项目,2018年4月发布初版工作模型(0.1版),经两次修订后于今年1月发布1.0版工作模型,尝试将软件监管 ...
分类:    2019-7-22 16:59
输液无针连接件是否应进行微生物侵入评价
  企业应对输液无针连接件进行微生物侵入评价,参照YY/T0923并结合YY0581.2附录C开展微生物侵入试验,试验过程中应采用企业宣称的临床使用的消毒方式、模拟临床最大使用次数或最长使用天数所确定的使用次数等。同 ...
分类:    2019-7-22 16:56
口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分?
口腔用复合树脂材料通常是指至少由两种具有明显界面分隔的不同化学物质组成的三维化合物,主要包括树脂基质、表面处理的无机或有机填料、引发体系等三部分,还含有阻聚剂、颜料等其它组分。用于牙体缺损的直接充填修 ...
分类:    2019-6-28 16:47
如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求
  牙科手机、喷枪等口腔设备,临床使用过程中机头、喷头等在口内操作,可能与口腔内生理组织接触,应进行生物相容性评价。申请人应描述与口腔内组织接触部分的材料,以及在使用过程中接触的性质和时间。参照《关于 ...
分类:    2019-4-8 12:10

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