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下级分类:  科技与产品|营销知识
个性化医疗器械监管体系持续完善
(原创 2019-09-05 CMDE 中国器审)  相关背景  2019年7月,在我国个性化医疗器械监管史上具有重要意义。国家药监局、国家卫生健康委联合发文,正式发布《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,该规定将于2020 ...
分类:    2019-9-5 15:37
关于一次性使用无菌导尿管的审评要求思考
(原创 2019-08-29 CMDE 中国器审)  一、前言  一次性无菌导尿管在临床广泛应用于手术、尿潴留、尿道损伤、良性前列腺增生症、膀胱肿瘤等患者,按用途可分为留置导尿管和间歇导尿管,按照原材料可以分为金属和 ...
分类:    2019-9-5 15:36
辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目,可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求
 否。因鼠胚试验结果是评价该类产品安全性的重要指标,根据行业内和临床辅助生殖对该类产品的要求,鼠胚试验应作为该类产品的常规质控项目在产品技术要求中进行规定。审评五部 供稿
分类:    2019-9-4 09:47
ROC曲线在影像学设备中的应用概述
转载 2019-08-08 CMDE 中国器审)  一、ROC曲线简介  1.什么是ROC曲线  ROC曲线即受试者工作特征曲线(receiver operator characteristic curve,ROC),又称为感受性曲线(sensitivity curve),是反映灵敏度和 ...
分类:    2019-8-12 11:06
人工椎体产品注册单元应如何划分
  人工椎体产品用于椎体置换以提供即时的稳定性。产品中起主要功能作用的部件材料(如:替代椎体的材料,包括材料牌号)不同,应划分为不同注册单元。按照人工椎体产品常用材料,将聚醚醚酮(PEEK)、TC20钛合金、 ...
分类:    2019-8-12 11:03
软件预认证:有望开启医疗器械监管新篇章
  为应对软件快速迭代开发等特殊性所带来的监管挑战,美国食品药品管理局(FDA)于2017年启动了软件预认证试点项目,2018年4月发布初版工作模型(0.1版),经两次修订后于今年1月发布1.0版工作模型,尝试将软件监管 ...
分类:    2019-7-22 16:59
输液无针连接件是否应进行微生物侵入评价
  企业应对输液无针连接件进行微生物侵入评价,参照YY/T0923并结合YY0581.2附录C开展微生物侵入试验,试验过程中应采用企业宣称的临床使用的消毒方式、模拟临床最大使用次数或最长使用天数所确定的使用次数等。同 ...
分类:    2019-7-22 16:56
口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分?
口腔用复合树脂材料通常是指至少由两种具有明显界面分隔的不同化学物质组成的三维化合物,主要包括树脂基质、表面处理的无机或有机填料、引发体系等三部分,还含有阻聚剂、颜料等其它组分。用于牙体缺损的直接充填修 ...
分类:    2019-6-28 16:47
如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求
  牙科手机、喷枪等口腔设备,临床使用过程中机头、喷头等在口内操作,可能与口腔内生理组织接触,应进行生物相容性评价。申请人应描述与口腔内组织接触部分的材料,以及在使用过程中接触的性质和时间。参照《关于 ...
分类:    2019-4-8 12:10
延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联
EMC检测报告关联是为了确保安规检测报告与EMC检测报告的测试样品的一致性。产品注册批准后,注册人应按照所批准内容组织开展生产,保持产品不发生变化,因此延续注册时不需要进行关联。  在注册证书有效期内,产品 ...
分类:    2019-4-8 12:10
通过真实世界证据评估医疗产品价值
背景链接  传统随机对照试验(RCT)缺陷包括:需要一定的试验规模,被临床研究方案排除的某些风险因素可能给医护人员的实际操作带来不可预测的风险等。真实世界证据(real world evidence, 以下简称RWE),即,将 ...
分类:    2019-4-8 12:09
再生医学与组织工程医疗产品审评浅显思考
原创 2019-04-04 CMDE 中国器审)  从国际和国内情况来看,随着科技的进步,再生医学发展迅速,相关产品研发和申报数量日益增多。2018年,再生医学与组织工程等新兴医疗产品正式列入国家药品监督管理局(以下简称 ...
分类:    2019-4-8 12:08
达芬奇手术机器人介绍之二
(转载2019-01-11 CMDE 中国器审)  截至2018年9月30日,全球已安装达芬奇手术机器人4814台,其中美国有3110台,欧洲821台,亚洲629台,其中中国大陆及香港地区总数89台,其中大陆78台,香港11台。目前,全球采用 ...
分类:    2019-1-15 09:47
达芬奇手术机器人介绍之一
(转载 2019-01-04 CMDE 中国器审)  达芬奇手术机器人是一种主从式控制的腔镜微创手术系统,专为外科医生执行腹腔镜、胸腔镜等微创手术而设计,产品名称为内窥镜手术控制系统。到目前为止,我国仅有美国Intuitive ...
分类:    2019-1-15 09:46
美国癌症研究院发布2019更新版:最权威的癌症真相与谣言!
关于癌症,总是在不断传播着各种流行观点,有些看上去似乎是有道理的,但事实上在科学上却是错误的 ,特别是当这些观点有一些理论基础时,很容易误导患者。比如,得了癌症就等于得了绝症,癌症不治反而会更好,切了 ...
分类:    2019-1-14 14:46

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