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科技与产品

如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求
  牙科手机、喷枪等口腔设备,临床使用过程中机头、喷头等在口内操作,可能与口腔内生理组织接触,应进行生物相容性评价。申请人应描述与口腔内组织接触部分的材料,以及在使用过程中接触的性质和时间。参照《关于 ...
2019-4-8 12:10
延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联
EMC检测报告关联是为了确保安规检测报告与EMC检测报告的测试样品的一致性。产品注册批准后,注册人应按照所批准内容组织开展生产,保持产品不发生变化,因此延续注册时不需要进行关联。  在注册证书有效期内,产品 ...
2019-4-8 12:10
通过真实世界证据评估医疗产品价值
背景链接  传统随机对照试验(RCT)缺陷包括:需要一定的试验规模,被临床研究方案排除的某些风险因素可能给医护人员的实际操作带来不可预测的风险等。真实世界证据(real world evidence, 以下简称RWE),即,将 ...
2019-4-8 12:09
再生医学与组织工程医疗产品审评浅显思考
原创 2019-04-04 CMDE 中国器审)  从国际和国内情况来看,随着科技的进步,再生医学发展迅速,相关产品研发和申报数量日益增多。2018年,再生医学与组织工程等新兴医疗产品正式列入国家药品监督管理局(以下简称 ...
2019-4-8 12:08
达芬奇手术机器人介绍之二
(转载2019-01-11 CMDE 中国器审)  截至2018年9月30日,全球已安装达芬奇手术机器人4814台,其中美国有3110台,欧洲821台,亚洲629台,其中中国大陆及香港地区总数89台,其中大陆78台,香港11台。目前,全球采用 ...
2019-1-15 09:47
达芬奇手术机器人介绍之一
(转载 2019-01-04 CMDE 中国器审)  达芬奇手术机器人是一种主从式控制的腔镜微创手术系统,专为外科医生执行腹腔镜、胸腔镜等微创手术而设计,产品名称为内窥镜手术控制系统。到目前为止,我国仅有美国Intuitive ...
2019-1-15 09:46
美国癌症研究院发布2019更新版:最权威的癌症真相与谣言!
关于癌症,总是在不断传播着各种流行观点,有些看上去似乎是有道理的,但事实上在科学上却是错误的 ,特别是当这些观点有一些理论基础时,很容易误导患者。比如,得了癌症就等于得了绝症,癌症不治反而会更好,切了 ...
2019-1-14 14:46
术中磁共振成像简述
(原创 2018-12-14 CMDE 中国器审)  术中磁共振成像(Intraoperative Magnetic Resonance Imaging,iMRI)基于磁共振成像原理,在手术过程中实时采集患者图像,是术中影像学的一个重要研究方向。  一、术中影像 ...
2018-12-14 15:41
有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化,发生其他变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测
有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化,发生其他变化,如外壳构造改变、设备整体密封性能改变等,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测?  应对申报产品变化情况进行整体评估,若外壳构造改变、密封性能改 ...
2018-12-3 16:32
如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元
多项标物联合检测,首先应考虑多项标物是否存在协同诊断意义,联检产品应能够针对统一的适用人群、适应症,考虑临床应用的联合检测需求和必要性。无协同诊断意义的多项标物不建议设计为联检试剂。  对于多项联检试 ...
2018-12-3 16:31
牙科纤维桩产品注册单元应如何划分
牙科纤维桩是一种纤维增强的高分子复合材料产品,在牙科临床治疗中置入已经过根管治疗的根管内,通过粘结剂与根管内壁牢固结合,形成冠核和牙冠固位的基础。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元,如碳纤维 ...
2018-12-3 16:30
对于乳房植入体相关间变大细胞淋巴瘤的审评关注
(原创 2018-11-30 CMDE 中国器审)  乳房植入体作为一种重要的植入性整形医疗器械,其安全性和有效性直接影响着受术者的生活质量。乳房植入体给受术者带来整形受益的同时,也带来了发生相关并发症的风险,如可能造 ...
2018-12-3 16:27
美国IDx-DR人工智能糖网筛查软件上市情况简介
2018年4月11日,美国FDA 批准了IDx公司IDx-DR糖尿病视网膜病(以下简称“糖网”)筛查软件,该软件基于眼底照片检测成年糖尿病患者糖网症状的严重程度,并提供是否需要转诊的检查建议。这是美国FDA批准的第一款采用 ...
2018-5-17 17:14
Nature:揭示出人上皮细胞钙离子通道TRPV6的三维结构
在一项新的研究中,来自美国哥伦比亚大学医学中心的研究人员首次获得一种能够让上皮细胞吸收钙离子的膜孔的详细结构图片。这一发现可能加快开发校正与乳腺癌、子宫内膜癌、前列腺癌和结肠癌存在关联的钙离子摄取异常 ...
2018-1-3 16:18
纳米孔测序首次实现1 Mb的读长
高通量测序的产量让人惊叹不已,但读长却屡屡遭人诟病。不过,从100 bp到1 kb,读长始终在进步。近日,测序界传来了一个激动人心的消息,澳大利亚Garvan研究所的研究人员利用Oxford Nanopore测序技术实现了 1 Mb的读 ...
2018-1-3 16:17

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