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关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告(2019年第15号)

2019-10-16 17:31| 发布者: admin| 查看: 50| 评论: 0

摘要: 各有关单位:  医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS系统)于2019年6月24日正式启用以来,运行稳定,申报资料的质量和提交效率明显提高。但在运行过程中发现,部分注册申报事项未按要求进行关联提交以及少数未完 ...
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各有关单位:
  医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS系统)于2019年6月24日正式启用以来,运行稳定,申报资料的质量和提交效率明显提高。但在运行过程中发现,部分注册申报事项未按要求进行关联提交以及少数未完结事项存在短时间内多次重复提交的现象,此类情形将严重影响受理审核的办理进度。现将有关事宜通知如下:
  申请人/注册人通过eRPS系统提交相关注册申请,器审中心工作人员对注册申请事项进行受理审核并出具相应的受理审核意见,申请人/注册人在接收到相关的受理补正通知后,按要求进行补正资料的上传。在未收到受理补正意见前,切勿重复提交同一注册申报事项。在收到受理补正意见后再次提交时,请按照有关操作要求以关联前次注册申报事项的方式提交。未关联提交或未完结事项的重复提交将会触发系统拒收或账号暂时停用。

  注:系统网页关联前次申报的操作是在原项目下点击“重新生成”,可置顶自动生成载有前次申报信息的新项目,申请人/注册人对新生成的项目可修改申请表、上传申请表附件、删除申报资料或新增上传补充资料。
  系统客户端关联前次申报的客户端界面点击“复制”,输入前次申报时的校验码点击“查询”,可自动生成载有前次申报信息的新项目,申请人/注册人对新生成的项目可修改申请表、上传申请表附件、删除申报资料或新增上传补充资料。

                                         国家药品监督管理局
                                        医疗器械技术审评中心
                                          2019年10月14日


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