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畅通咨询服务 实现互利共赢

2020-10-16 16:43| 发布者: admin| 查看: 36| 评论: 0

摘要: 近年来,国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)持续深化落实“放管服”精神,推进医疗器械审评审批改革,积极搭建面向注册申请人的沟通交流服务平台,不断畅通和优化各类服务注册申请人的沟通交流渠道 ...
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近年来,国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)持续深化落实“放管服”精神,推进医疗器械审评审批改革,积极搭建面向注册申请人的沟通交流服务平台,不断畅通和优化各类服务注册申请人的沟通交流渠道,帮助注册申请人准确理解医疗器械注册技术审评要求,提高注册申报资料质量,提升医疗器械注册技术审评服务效能。
  目前,器审中心已规范并形成了10种对外咨询和沟通交流制度,涵盖医疗器械的注册申报受理前、受理过程中、审评过程中以及创新、优先、临床试验审批等特殊通道产品的全过程对外咨询服务。通过搭建高效、畅通的沟通交流服务平台,有效提高了医疗器械注册申报资料质量,在服务注册申请人的同时,进一步提升了审评效率。
  常规渠道 普遍服务
  现行医疗器械注册管理法规是伴随着2014版《医疗器械监督管理条例》发布实施的,至今已有6年多的时间。与之前的注册管理法规相比,现行法规无论是在形式上还是在内容上,都有着巨大的变化,国家药监局在法规实施过程中又陆续发布了系列文件,明确法规执行层面的相关问题。在此过程中,技术审评人员和注册申请人的法规事务人员都在积极学习,及时更新医疗器械注册法规知识。尽管国家药监局和相关直属单位相继举办了多场专题培训对法规进行宣贯,帮助监管部门、注册申请人理解法规、掌握要求,但不可否认的是,对于每一个具体的医疗器械注册项目而言,审评人员和注册申请人对法规条款和技术要求适用性的理解和判断在某种程度上可能存在不一致。解决这种不一致,最直接、最有效的方式就是加强沟通、增进交流,对同一个问题达成一致理解。为此,器审中心针对所有医疗器械注册申请,构建了贯穿受理前、受理过程中、审评过程中的5种沟通交流制度,以满足注册申请人在医疗器械产品注册不同阶段的咨询需求。
  受理前阶段
  受理前非技术问题电话咨询
  国家药监局行政受理服务中心成立后,受理前非技术问题电话咨询就一直存在,主要是为了解决注册申请人在注册申报前遇到的非技术问题的咨询需求。2016年5月,这项咨询工作随着医疗器械受理职能同步划转器审中心。
  目前,该项咨询工作定期于每周三、周四(法定节假日除外)开展,器审中心安排专人在国家药监局受理服务大厅接听注册申请人电话,对涉及法规要求、受理要求等非技术问题给予解答。
  受理前技术问题预约咨询
  与受理前非技术问题一样,注册申请人对受理前技术问题同样存在着非常强烈的咨询需求,但受各方面条件所限,此项咨询一直未能开通。随着医疗器械审评审批改革持续推进,器审中心审评人员队伍不断壮大,在具备初步条件的基础上,器审中心领导班子积极回应注册申请人咨询需求,经审慎研究,于2017年7月开通了受理前技术问题预约咨询,于每周五(不含法定节假日)下午13:30~16:30,解决注册申请人受理前遇到的技术问题咨询需求。
  受理前技术问题咨询一经推出,即受到注册申请人广泛关注,并有着极高的参与热情,器审中心也根据咨询的实际发展情况,不断调整完善咨询形式。自开通至今,受理前技术问题咨询先后经历了“现场取号排队咨询” “网上预约现场咨询+非预约电话回复” “网上预约现场咨询+非预约现场排队咨询+非预约邮件回复”三个阶段。
  目前,受理前技术问题咨询正处于第三阶段,以“网上预约现场咨询”为主要形式,注册申请人可以登录国家药监局网上办事大厅预约现场咨询,器审中心每周安排三个部门开展咨询服务,咨询地点位于国家药监局行政受理服务大厅(西便门大成广场一层),轮值时间表定期在器审中心官网发布,每个轮值部门每周提供15个预约号,并在现场咨询前对咨询问题进行集体研究,安排部门负责人及资深审评员提供现场咨询服务,确保现场咨询质量。“非预约现场排队咨询和非预约邮件回复”为辅助形式,未预约现场咨询号的注册申请人,可在咨询日当天前往受理服务大厅领取非预约现场号,填写咨询登记表后,选择现场排队咨询或者等待轮值部门邮件回复。等待现场排队咨询的注册申请人,器审中心轮值部门将在接待完预约现场咨询后,利用剩余时间顺次解答现场排队咨询问题,直至咨询时间结束;选择邮件回复的注册申请人,将在5个工作日内收到轮值部门的邮件回复。这三种形式兼顾了审评资源和注册申请人的咨询需求,是符合当前条件的适宜组合。
  受理过程中
  受理补正意见电子邮件咨询
  伴随医疗器械注册电子申报和审评新流程的运行,立卷审查要求的实施,医疗器械注册事项的受理模式也相应进行了调整,注册申请人对于受理补正意见的咨询需求相比以前有了较大提升。为此,器审中心于2019年7月及时推出了受理补正意见电子邮件咨询,主要解决注册申请人对于受理补正通知涉及问题的咨询需求。注册申请人在收到受理补正通知后,如有疑问,可以依据通知中登载的邮箱向审评员发送咨询邮件,审评员查看邮箱后,可以通过电话、邮件等形式回复申请人或给予指导。
  审评过程中
  审评补正意见预约咨询
  审评补正意见咨询是器审中心最早推出的沟通交流方式,始于2007年,主要目的是解决医疗器械注册审评过程中申请人对于补正资料通知所列问题的咨询需求。审评补正意见咨询是技术审评过程中,对注册申请人最重要的咨询形式,直接影响医疗器械注册申请项目的进度。注册申请人对此高度重视,积极配合器审中心开展此项咨询,并持续提出建设性意见,在双方的共同努力下,审评补正意见咨询日臻完善。
  目前,审评补正意见咨询以“网上预约、现场交流”为主要形式,以“网上咨询”为辅助形式,覆盖医疗器械产品注册、许可事项变更、延续注册、临床试验审批等类型。注册申请人接到补正资料通知后,可凭申报项目特征信息登录器审中心官网技术审评咨询平台,预约现场咨询或提出网上咨询申请,审评补正期间共有3次预约现场咨询和1次网上咨询的机会。现场咨询每周四(法定节假日除外)9:00~11:30,13:30~16:00于器审中心一层业务大厅开展,大厅设12个咨询位,按单一咨询最长30分钟计算,每个咨询日至少可接待注册申请人现场咨询120个。审评员接到相应项目预约咨询申请后,需要在20个工作日内根据个人工作安排选择咨询日期和可用时段,依照咨询问题的难易程度选择可用时长,系统会据此安排具体的预约咨询时段,并告知审评员和注册申请人,在预约的时间完成现场咨询,遇有特殊情况经协商一致,还可以变更现场咨询时间。对于网上咨询,一般用于解决较为简单的咨询问题,审评员接到相应项目网上咨询申请后,会在20个工作日内将咨询意见在咨询平台回复,注册申请人可登录查看,完成咨询。
  审评补正资料预审查
  审评补正资料预审查开始于2018年10月,主要目的是帮助注册申请人确认准备的补充资料符合技术审评要求,提高补正资料质量和审评工作效率。
  以上五种咨询形式基本满足了注册申请人对于一般医疗器械注册申请项目的咨询需求,并在施行过程中及时调整,持续完善。新型冠状病毒肺炎疫情期间,器审中心根据疫情防控需要,增加了受理前非技术问题电话咨询时间,调整后为每周二、周三、周四全天(法定节假日除外);调整受理前技术问题咨询形式,暂时以轮值部门接收注册申请人通过电子邮件提交的咨询申请,并在5个工作日内以电子邮件回复的方式进行;调整审评补正意见咨询形式,全部转为网上咨询形式进行。在不具备开展现场咨询的条件下,各类咨询形式的数量和频次保持不变,有效减少人员聚集,保障疫情防控效果,最大限度保证各类咨询有序开展,满足注册申请人的咨询需求,为新型冠状病毒肺炎疫情防控状态下落实复工复产各项政策提供有力支持。
  专用渠道 精准指导
  近年来,国家药监局通过各种方式鼓励医疗器械创新发展,积极落实中央文件精神,推动国家重大项目、重点研发计划支持、罕见病防治、临床急需等医疗器械注册上市进程,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则全力做好疫情防控用医疗器械应急审批,在此过程中,良好的沟通交流是加快注册上市进程的重要保障。为此,器审中心在原有基础上,又先后建立了5种沟通交流制度,通过专用渠道,为注册申请人提供精准指导。
  应急产品注册全过程沟通交流
  2009年8月,原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械应急审批程序》,要求各级食品药品监督管理部门应当及时了解相关医疗器械研制情况,必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行技术评估,及时指导生产企业开展相关申报工作。为此,器审中心同期开始为应急审批产品提供注册全过程沟通交流服务,对经国家药监局组织认定的应急医疗器械给予全程指导,全力保障应急产品在满足安全有效要求的基础上,尽快完成审评审批上市投入使用。
  2009年至今,在新型甲型H1N1流感、登革热、埃博拉、中东呼吸综合征、新型冠状病毒肺炎等疫情中,这一机制均发挥了重要作用。特别是在新型冠状病毒肺炎疫情初期,虽时值新春佳节,但按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和安全、有效、质量可控的要求,对经国家药监局批准进入应急审评程序的产品,器审中心指派专人与注册申请人保持24小时全天候联系沟通,对拟申报的产品进行技术评估,及时指导注册申请人开展申报相关工作,常常沟通到后半夜甚至天明,争分夺秒地加快应急审评审批速度,仅用4天时间,就完成了4家企业4个产品的审批,大大缓解了试剂短缺问题,创造了器审速度、中国速度,为抗疫一线提供有效检测手段,为打赢疫情防控阻击战做好坚实保障。
  创新产品注册全过程预约沟通交流
  2017年2月3日,为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《创新医疗器械特别审批程序(试行)》及《医疗器械优先审批程序》,原国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)》,规定对经认定属于创新的医疗器械,器审中心指定专人提前介入,在产品注册全过程给予指导。
  为此,器审中心立即对技术审评咨询平台进行了功能升级,对经认定属于创新的医疗器械,注册申请人凭创新申请的受理号登录器审中心官网技术审评咨询平台申请沟通交流,次数不限,该功能于2017年3月起开通。指定专人通过咨询平台及时查看,对于涉及重点评价指标、临床试验要点等重大技术性问题,一般通过现场会议的形式开展沟通交流,并通过形成会议纪要记录沟通交流结果,作为后续申请人开展相关工作及审评人员进行审评的依据。对于一般技术性问题,指定专人通过咨询平台、电子邮件、电话等形式与注册申请人进行沟通交流。
  创新产品沟通交流渠道开通以来,器审中心先后为200余项通过创新审查的医疗器械提供了1000余次沟通交流,指定专人对关键技术问题进行指导,其中有100余项已提出注册申请,审结82项,不予注册或自行撤回6项,尚有30余项处于在审状态,注册申请人对沟通交流效果表示满意,认为对促进产品注册进程起到了积极作用。
  优先审批产品审评全过程预约沟通交流
  与创新产品注册全过程预约沟通交流类似,对于优先审批产品,器审中心也同样建立了专门的沟通交流渠道。该沟通交流渠道同样开通于2017年3月,主要区别在于产品是否属于优先是在产品受理和技术审评环节进行认定的,只有经认定属于优先审批范畴的产品,器审中心才可以指定专人在后续的技术审评过程中与申请人进行沟通交流。
  优先审批产品沟通交流渠道开通以来,器审中心先后为40余项经认定为优先审批的医疗器械提供了300余次沟通交流,指定专人对关键技术问题进行指导,审结23项,有3项在审评过程中退出程序,其余产品仍处于在审状态。相比一般项目,优先审批产品审评过程中可随时沟通交流,为加快产品上市起到了推动作用。
  临床试验审批申请前预约沟通交流
  根据《医疗器械监督管理条例》第十九条规定,“第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院食品药品监督管理部门批准”。实施以来,每年申请数量在20项左右,但存在申请资料质量不高,审评补正意见较多的问题。国家药监局在推进医疗器械审评审批制度改革的过程中,对高风险医疗器械临床试验审批进行了调整,除授权器审中心做出审批决定外,还引入了默示许可制度。为提高注册申报资料质量,器审中心于2017年12月开通了临床试验审批申请前预约沟通交流渠道,属于《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品,其申请人在提出临床试验审批申请前均可登录器审中心官网技术审评咨询平台申请沟通交流,审评员接到申请后与申请人协商时间进行沟通交流,沟通交流只有一次机会,一般采取会议的方式进行。
  此项服务开通之后,已有部分项目的申请人提出沟通交流申请,从效果上看,经过沟通交流的项目注册申报资料质量明显优于未沟通交流项目,达到了预期效果。
  用于罕见病防治医疗器械受理前沟通交流
  为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,鼓励用于罕见病防治医疗器械研发,国家药监局于2018年10月12日发布了《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》,其中规定申请人在注册申报前,可向相关产品技术审评部门提出沟通交流申请,以对指导原则的适用性以及应采取的临床评价路径进行确认。对于经确认属于罕见病防治医疗器械范畴的注册申报项目,必要时可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案等项审评部门进一步提出沟通交流申请。
  该沟通交流渠道目前需要申请人向技术审评机构提交书面申请,由审评人员与申请人协商一致,一般采取会议方式进行,并形成会议纪要,经双方确认后,作为注册申报资料提交。
  以上5种沟通交流形式,焦点集中在针对符合国家政策的重点项目、重点产品,提供精准指导,促进其尽快上市。对落实医疗器械审评审批改革各项举措,鼓励医疗器械创新,提高医疗器械临床可及性,满足人民群众用上新器械、好器械,起到了积极的推动作用。
  倾听诉求 持续完善
  历经10余年的不懈努力,以及近年来器审中心在落实医疗器械审评审批改革过程中的刀刃向内、自我革新,医疗器械技术审评沟通交流渠道一直处在类型不断丰富、领域持续细分的状态中。在此过程中,器审中心始终注意倾听注册申请人的诉求,结合审评资源的优化配置,不断推陈出新,在注册申请人和审评员之间搭建起沟通交流之桥。
  不断提升沟通交流信息化水平
  2015年,为进一步规范沟通交流活动,响应注册申请人找主审咨询的需求,并做到咨询过程“留痕”,器审中心建设了技术审评咨询平台,用信息化手段实现审评补正意见从现场排队非主审咨询到网上预约现场主审咨询的根本性转变,使审评补正意见咨询真正实现主审负责制,注册申请人既可预约现场咨询,也可申请网上咨询,双管齐下为注册申报过程中补正意见涉及的问题提供解决方案。此后,器审中心又陆续将创新审批产品沟通交流、优先审评产品沟通交流、临床试验审批产品沟通交流纳入技术审评咨询平台,为这些特殊项目提供精准服务。但受限于开发程序,技术审评咨询平台已无法满足将所有沟通交流途径均上线的功能需求。
  为此,器审中心已启动技术审评咨询平台改造工作,将所有沟通交流渠道均纳入咨询平台管理,并尝试与医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)进行整合,实现注册申请人使用数字认证证书(CA)一站式登录,实现一个入口提交产品注册申请及申报资料、申请沟通交流,所有沟通交流均可在线管理,打造功能更为完善的“申请人之窗”,便于器审中心对沟通交流进行统一管理,使所有沟通交流和回复均有据可查,方便统计分析和质量督查,通过信息化水平的不断提高,持续提升沟通交流服务的质量和时效。
  持续优化沟通交流资源配置
  器审中心在落实审评审批改革过程中,顺应审评工作发展大局,建立了覆盖审评全过程的沟通交流渠道。但器审人深知沟通交流对于审评工作顺利推进的重要性和必要性,深知沟通交流永无止境,没有完成时,只有进行时,深知沟通交流与注册申请人的需求还存在一定差距,因此在开展沟通交流工作的过程中,注意收集注册申请人提出的意见建议,倾听注册申请人的诉求,并根据审评资源实际情况,及时对沟通交流渠道进行调整。同时,通过对沟通交流制度评估,征求了部分注册申请人及中心工作人员的意见。器审中心将根据这些意见,对进一步完善沟通交流服务开展有益探索。
  开源缓解沟通交流供需矛盾。据统计,上述10种沟通交流服务中,需求量最大的是受理前技术问题咨询和审评补正意见咨询。受理前技术问题咨询虽然不限次数,但受场地限制,为保证沟通交流质量,每周只能安排三个部门轮值,每次只安排了15个现场预约咨询号,时常出现预约咨询号供不应求,放出即秒光的情况。为此,器审中心自2020年1月起,实行“网上预约现场咨询+非预约现场排队咨询+非预约邮件回复”的咨询模式,在15个预约号咨询完毕后,可以利用剩余时间为现场取号排队的注册申请人提供咨询服务,有效拓展了沟通交流资源。而对于审评补正意见预约咨询,注册申请人也反映过沟通交流工位少,安排周期长的问题,为此,器审中心优化业务大厅沟通交流工位设计,自2019年5月起将咨询工位从8个增加到12个,咨询接待能力提升了50%,每周四咨询日平均接待注册咨询申请约90余台,有效解决了注册申请人需求。
  科学设置沟通交流频次。针对具有频次限制且需求量最大的审评补正意见预约咨询,每个受理号在补正周期内有三次预约现场咨询和一次网上咨询的机会。以2019年的数据统计为例,全年共完成了4610次审评补正现场预约咨询,涉及4105个受理号,其中只有60个受理号用完了三次预约现场咨询,占全部项目数量的1.5%,绝大部分为产品注册项目;有385个受理号(770次)进行了两次预约现场咨询,主要为产品注册项目和许可事项变更项目;其余3660个受理号均为一次咨询,主要为延续注册项目,这也与注册申请人反馈的沟通交流需求基本一致。下一步,器审中心将考虑结合产品类型特点对沟通交流频次进行调整,如适当增加产品注册项目的现场预约咨询次数,适当减少许可事项变更、延续注册产品的现场预约咨询次数,在咨询数量保持总体稳定的基础上,实现沟通交流资源的合理配置。
  探索沟通交流随审评重心前移。2019年9月实施的立卷审查,改变了一直以来医疗器械注册受理形式审查唱主角,注册申报资料质量不高的局面,帮助注册申请人提高注册申报资料质量,也是审评重心前移的一次有益尝试,实施一年以来效果良好。而对于一些特殊项目,如创新、应急等项目,器审中心也安排指定专人早期介入、全程指导,实现了特殊项目的审评重心前移,有效提升了这类项目的审评效率,推动了注册进程。在此次咨询制度评估过程中,注册申请人提出最多的建议之一就是希望对于产品注册或许可事项变更中的一些复杂项目,也能建立此种制度,在注册申报甚至更早的时间点,就能够与审评人员进行充分的沟通交流,一方面使审评人员充分了解产品情况,另一方面也使注册申请人能够明晰技术审评要求,就关键技术问题形成共识,减少正式提交注册申请过程中在立卷审查、技术审评环节补正问题的数量,促进新产品更快地推向市场。器审中心也将充分研究注册申请人的需求,根据审评资源的配置情况,逐步推进此项工作。
  技术审评和沟通交流如同一个事物的两个方面,密不可分,良好而充分的沟通交流是注册申报和技术审评工作的润滑剂,但在技术审评和沟通交流资源共享且还不充裕的情况下,如何实现审评资源和沟通交流资源的合理配置,找到优化平衡点,真正使沟通交流和技术审评互融共促,将是下个时期医疗器械技术审评沟通交流工作的主要任务。器审中心将不断探索持续优化沟通交流工作的方式方法,与注册申请人一道,向着和谐交流,互利共赢的目标共同努力。

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